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改良故事记忆技术 (mSMT)© 在衰老中的应用

2025年8月5日 更新者:Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation
本研究是一项双盲安慰剂对照随机临床试验 (RCT),旨在提供 I 类证据来支持或反驳改良的故事记忆技术 (mSMT) 在健康老龄化 (HA) 和轻症患者中的疗效认知障碍(MCI)。 结果将通过三种机制来衡量:(1) 传统的神经心理学评估 (NPE) (2) 全球功能评估 (AGF) 检查治疗对日常活动的影响,以及 (3) 可选的功能磁共振成像 (功能磁共振成像)扫描。

研究概览

详细说明

在凯斯勒基金会 (KF) 进行的研究表明,改进的故事记忆技术 (mSMT) 可有效改善 MS 和 TBI 患者的新学习。 个性化 mSMT 的功效已在多个 RCTs 的功能、客观行为、大脑功能和日常生活三个领域得到明确证明,其中包括 MS 和 TBI 样本。 这一令人信服的数据提供了 I 类证据,支持个体 mSMT 改善 MS 新学习和记忆的功效,并记录了对标准化学习测试和神经影像学的长期治疗效果。 目前与 mSMT 的合作侧重于组管理格式,由国防部资助的随机对照试验。

由约翰霍普金斯大学公共卫生学院的 George Rebok 博士领导的正在进行的健康老龄化 (HA) 工作已将认知再训练应用于健康的老年人。 追求这种认知康复应用的多重、强有力的理由包括 65 岁及以上的人口正在增长(估计到 2030 年将有 20% 的人口(7200 万)达到 65 岁及以上),认知能力下降是增长中最令人担忧的方面应对这一挑战的较早药物试验结果令人失望,最重要的是,认知障碍严重影响老龄化人口。 具体而言,在 70 岁或以上的成年人中,有四分之一有认知障碍但没有痴呆症,美国约有 530 万人患有阿尔茨海默病。 Rebok 及其同事将处理速度训练应用于一大群健康老年人(65 岁以上),发现治疗 10 年后痴呆症发作的风险降低了 33-48%。 这些令人鼓舞的结果表明,在痴呆症发作之前提供认知增强治疗实际上可能会延缓痴呆症的进程,并为老年人提供更长的认知缺陷年限。

鉴于 mSMT 在改善 TBI 和 MS 患者的新学习和记忆功能方面取得的巨大成功,我们寻求将 mSMT 应用于具有多重目标的老龄化人群。

目标 1. 检查 mSMT 对具有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人和没有认知障碍迹象的老年人(健康老龄化组:HA)提高学习和记忆能力的功效。

目标 2. 检查 mSMT 对 MCI 组和 HA 组干预后一年和两年的新学习和记忆能力的长期影响。

目标 3. 检查 mSMT 的早期认知增强对治疗后立即和每次随访评估的日常生活功能和整体生活质量的影响。

目标 4。检查编码和检索过程中与 mSMT 治疗后立即和每次后续评估中的早期认知增强相关的神经相关性

为实现这些目标,我们将招募 40 名 65 岁以上的人参与研究。 每个参与者都将接受基线认知评估。 根据评估结果,他/她将被分配到 HA block 或 MCI block。 在每个区块中,参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂对照组。 治疗组将进行 10 次 mSMT,而安慰剂对照组将进行 10 次记忆练习。 我们过去曾在多项随机临床试验中使用过这种安慰剂条件,并取得了成功。 然后将在完成治疗后一周内、完成治疗后 6 个月、完成治疗后一年和完成治疗后 2 年内进行重复评估。 每次评估都将通过神经心理学评估 (NP) 评估新的学习和记忆能力以及认知功能的多个其他方面。 参与者还将完成对全球功能 (AGF) 的评估,该评估评估日常生活中的认知功能。 此外,我们将收集愿意并能够完成影像学程序的参与者子样本的神经影像学数据

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 65岁以上
  • 主要语言是英语。

排除标准:

  • 诊断任何神经系统疾病(阿尔茨海默病、痴呆、中风、多发性硬化症、脑损伤、帕金森病等)。
  • 精神疾病的诊断,例如创伤后应激障碍、精神分裂症或双相情感障碍。
  • 在过去 6 个月内滥用非法药物。

对于可选的 MRI

  • 起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和内部助听器 [人工耳蜗])、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片。
  • 种植牙
  • 左撇子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组将接受每周两次在笔记本电脑上进行的记忆再训练练习,持续 5 周(10 次训练)。
记忆再训练练习将在笔记本电脑上进行,每周两次,持续 5 周(10 次训练)。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将接受在笔记本电脑上进行的安慰剂对照记忆练习,每周两次,持续 5 周(10 次训练)。
安慰剂对照记忆练习将每周两次在笔记本电脑上进行,持续 5 周(10 次训练)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用加利福尼亚语言学习测试的标准化神经心理测试的分数变化
大体时间:分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)和6岁,12、24个月和6年干预后。
加利福尼亚语言学习测试
分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)和6岁,12、24个月和6年干预后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过芝加哥多尺度抑郁量表来衡量的情绪功能自我报告的分数变化
大体时间:分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)和6、12、24个月和6年的干预后]评估。
芝加哥多尺度抑郁症清单
分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)和6、12、24个月和6年的干预后]评估。
在记忆功能的自我报告上的分数变化,通过记忆功能问卷通过问卷来衡量
大体时间:分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)和6、12、24个月和6年的干预后]评估。
记忆功能问卷
分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)和6、12、24个月和6年的干预后]评估。
通过SF-12衡量的生活质量自我报告的分数变化
大体时间:分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)以及干预后的6、12和24个月零6年]评估。
SF -12
分数将在五个时间点进行评估:基线(第1周),干预后立即(第7周)以及干预后的6、12和24个月零6年]评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy D Chiaravalloti, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-990-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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