- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370224
Modified Story Memory Techniquen (mSMT)© soveltaminen ikääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kessler Foundationin (KF) tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että muokattu Story Memory Technique (mSMT) on tehokas uuden oppimisen parantamisessa MS- ja TBI-potilailla. Yksilöllisen mSMT:n tehokkuus on osoitettu selkeästi kolmella toiminnan, objektiivisen käyttäytymisen, aivojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän alueella useissa RCT-tutkimuksissa sekä MS- että TBI-näytteillä. Nämä vakuuttavat tiedot tarjoavat luokan I todisteita, jotka tukevat yksittäisen mSMT:n tehokkuutta uuden oppimisen ja muistin parantamisessa MS-taudissa ja dokumentoivat pitkäkestoisia hoitovaikutuksia sekä standardoiduissa oppimistesteissä että hermokuvauksessa. Nykyinen työ mSMT:n kanssa keskittyy ryhmähallinnon muotoon, jossa puolustusministeriön rahoittama RCT.
Johns Hopkins School of Public Healthin tohtori George Rebokin johtama jatkuva työ terveen ikääntymisen (HA) parissa on soveltanut kognitiivista uudelleenkoulutusta vanhemmille terveille aikuisille. Useita vahvoja syitä tällaisten kognitiivisen kuntoutuksen sovellusten käyttämiselle ovat se tosiasia, että 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien väestö kasvaa (arviolta 20 % väestöstä (72 miljoonaa) on 65-vuotiaita tai vanhempia vuoteen 2030 mennessä), kognitiivisen heikkenemisen pelätään eniten. Vanhemmat, tähän haasteeseen vastanneet lääketutkimustulokset ovat olleet pettymys, ja mikä tärkeintä, kognitiiviset häiriöt vaikuttavat voimakkaasti ikääntyvään väestöön. Tarkemmin sanottuna yhdellä neljästä 70-vuotiaasta tai vanhemmasta aikuisesta on kognitiivinen vajaatoiminta ilman dementiaa, ja noin 5,3 miljoonalla Yhdysvalloissa on Alzheimerin tauti. Rebok ja kollegat ovat soveltaneet Speed of Processing -koulutusta suureen joukkoon terveitä iäkkäitä aikuisia (65+) ja havainneet, että dementian puhkeamisen riski pieneni 33–48 % 10 vuotta hoidon jälkeen. Nämä rohkaisevat tulokset viittaavat siihen, että kognitiivista tehokkuutta parantavien hoitojen tarjoaminen ennen dementian puhkeamista voi itse asiassa estää dementiaprosessin ja tarjota iäkkäille henkilöille enemmän kognitiivisen vajaatoiminnan vuosia.
Ottaen huomioon mSMT:n merkittävä menestys uuden oppimisen ja muistin toiminnan parantamisessa TBI- ja MS-potilailla, pyrimme soveltamaan mSMT:tä ikääntyvään väestöön, jolla on useita tavoitteita.
Tavoite 1. Tutki mSMT:n tehokkuutta parantaa oppimis- ja muistikykyä iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä (terve ikääntymisryhmä: HA).
Tavoite 2. Tutki mSMT:n pitkän aikavälin vaikutusta uusiin oppimis- ja muistikykyihin yksi ja kaksi vuotta intervention jälkeen sekä MCI- että HA-ryhmässä.
Tavoite 3. Tutki mSMT:n varhaisen kognitiivisen tehostamisen vaikutusta päivittäisen elämän toiminnan ja yleisen elämänlaadun mittauksiin välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisessa seuranta-arvioinnissa.
Tavoite 4. Tutki hermokorrelaatteja koodauksen ja haun aikana, jotka liittyvät varhaiseen kognitiiviseen tehostumiseen mSMT:stä välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisessa seuranta-arvioinnissa
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoimme 40 yli 65-vuotiasta henkilöä osallistumaan tutkimukseen. Jokainen osallistuja käy läpi kognitiivisen perusarvioinnin. Arviointitulosten perusteella hänet kohdistetaan HA- tai MCI-lohkoon. Jokaisessa lohkossa osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Hoitoryhmä käy läpi 10 mSMT-istuntoa, kun taas lumelääkeryhmä käy läpi 10 muistiharjoituskertaa. Olemme käyttäneet tätä lumelääkettä useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa aiemmin menestyksekkäästi. Toistetut arvioinnit suoritetaan sitten viikon kuluessa hoidon päättymisestä, 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vuoden kuluttua hoidon päättymisestä ja 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokaisessa arvioinnissa arvioidaan uusia oppimis- ja muistikykyjä sekä useita muita kognitiivisen toiminnan näkökohtia neuropsykologisen arvioinnin (NP) avulla. Osallistujat suorittavat myös globaalin toiminnan arvioinnin (AGF), joka arvioi kognitiivista toimintaa jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi keräämme neuroimaging-dataa osaotoksesta osallistujista, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kuvantamistoimenpiteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 65
- pääkieli on englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa neurologisen sairauden (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivovaurio, Parkinsonin tauti jne.) diagnoosi.
- psykiatrisen häiriön, kuten posttraumaattisen stressihäiriön, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi.
- laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Valinnainen MRI
- sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölaite, aivostimulaattori, aneurysmaklipsi (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliproteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaistutteet]), pysyvä silmänrajaus, istutettu jakelupumput tai sirpalepalat.
- hammasimplantteja
- vasenkätinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
Muistin uudelleenkoulutusharjoituksia tehdään kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa plasebokontrollimuistiharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
Plasebokontrollimuistiharjoituksia annetaan kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoitusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä standardoitujen neuropsykologisten muistin testien avulla Kalifornian sanallisella oppimiskokeella
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12, 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen.
|
Kalifornian sanallinen oppimiskoe
|
Tulokset arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12, 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan itseraportoinnissa, mitattuna Chicagon monisarjan masennusvaraston kautta
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12, 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen]
|
Chicago Muliscale -masennusluettelo
|
Pisteet arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12, 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen]
|
|
Muistin toiminnan itseraportoinnin tulosten muutos, mitataan kyselylomakkeella muistin toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12, 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen]
|
Muistin toimintakysely
|
Pisteet arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12, 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen]
|
|
Elämänlaadun itseraportoinnin tulosten muutos mitattuna SF-12: n kautta
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12 ja 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen]
|
SF -12
|
Pisteet arvioidaan viidessä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi intervention jälkeinen (viikko 7) ja 6, 12 ja 24 kuukautta ja 6 vuotta intervention jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-990-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Muistin uudelleenkoulutusharjoitukset
-
Jasper A. SmitsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCValmisKrooninen kipu | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncValmisPutoamisen pelko | Jalka Kipu | Jalan toiminnallisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
London Health Sciences CentreValmis
-
University of California, DavisIlmoittautuminen kutsustaLievä kognitiivinen heikentyminen | Prodromaalinen Alzheimerin tauti | Subjektiiviset kognitiiviset valituksetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisRajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan