- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370224
Applicazione della Modified Story Memory Technique (mSMT)© all'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi condotti presso la Kessler Foundation (KF) hanno dimostrato che la Story Memory Technique modificata (mSMT) è efficace per migliorare il nuovo apprendimento nelle persone con SM e trauma cranico. L'efficacia del mSMT individualizzato è stata chiaramente dimostrata in tre ambiti di funzionamento, comportamento oggettivo, funzionamento cerebrale e vita quotidiana in più RCT con campioni di SM e TBI. Questi dati convincenti forniscono prove di classe I a sostegno dell'efficacia del singolo mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nella SM con la documentazione degli effetti del trattamento di lunga durata sia sui test di apprendimento standardizzati che sul neuroimaging. L'attuale lavoro con l'mSMT si sta concentrando su un formato di amministrazione di gruppo, con un RCT finanziato dal Dipartimento della Difesa.
Il lavoro in corso sull'invecchiamento sano (HA), guidato da George Rebok, PhD presso la Johns Hopkins School of Public Health, ha applicato la riqualificazione cognitiva agli anziani sani. Motivi multipli e forti per perseguire tali applicazioni della riabilitazione cognitiva includono il fatto che la popolazione di 65 anni e più è in crescita (si stima che il 20% della popolazione (72 milioni) avrà 65 anni e più entro il 2030), il declino cognitivo è l'aspetto più temuto della crescita i risultati degli studi sui farmaci più anziani che affrontano questa sfida sono stati deludenti e, cosa più importante, i disturbi cognitivi influiscono pesantemente sull'invecchiamento della popolazione. Nello specifico, 1 adulto su 4 di età pari o superiore a 70 anni ha un deterioramento cognitivo senza demenza e circa 5,3 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il morbo di Alzheimer. Rebok e colleghi hanno applicato Speed of Processing Training a un'ampia coorte di anziani sani (età 65+) e hanno riscontrato una riduzione del 33-48% del rischio di insorgenza della demenza 10 anni dopo il trattamento. Questi risultati incoraggianti suggeriscono che fornire trattamenti di potenziamento cognitivo prima dell'insorgenza della demenza può in realtà allontanare il processo di demenza e fornire agli individui più anziani più anni senza deficit cognitivo.
Dato il sostanziale successo del mSMT nel migliorare il nuovo apprendimento e il funzionamento della memoria nelle persone con trauma cranico e SM, cerchiamo di applicare il mSMT a una popolazione che invecchia con molteplici obiettivi.
Obiettivo 1. Esaminare l'efficacia del mSMT per aumentare le capacità di apprendimento e memoria negli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI) e negli anziani senza segni di decadimento cognitivo (gruppo di invecchiamento sano: HA).
Obiettivo 2. Esaminare l'impatto a lungo termine del mSMT sulle nuove capacità di apprendimento e memoria uno e due anni dopo l'intervento sia per il gruppo MCI che per il gruppo HA.
Obiettivo 3. Esaminare l'impatto del potenziamento cognitivo precoce con il mSMT sulle misure del funzionamento della vita quotidiana e della qualità complessiva della vita immediatamente dopo il trattamento e ad ogni valutazione di follow-up.
Obiettivo 4. Esaminare i correlati neurali durante la codifica e il recupero associati al miglioramento cognitivo precoce dal mSMT immediatamente dopo il trattamento e ad ogni valutazione di follow-up
Per raggiungere questi obiettivi, recluteremo 40 persone di età superiore ai 65 anni per partecipare allo studio. Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione cognitiva di base. Sulla base dei risultati della valutazione, verrà assegnato al blocco HA o al blocco MCI. All'interno di ogni blocco, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo con placebo. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a 10 sessioni di mSMT, mentre il gruppo di controllo con placebo sarà sottoposto a 10 sessioni di esercizi di memoria. Abbiamo utilizzato questa condizione placebo in più studi clinici randomizzati in passato, con successo. Le valutazioni ripetute avverranno quindi entro una settimana dal completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento, un anno dopo il completamento del trattamento e 2 anni dopo il completamento del trattamento. Ogni valutazione valuterà nuove capacità di apprendimento e memoria, nonché molteplici altri aspetti del funzionamento cognitivo attraverso una valutazione neuropsicologica (NP). I partecipanti completeranno anche una valutazione del funzionamento globale (AGF) che valuta il funzionamento cognitivo nella vita quotidiana. Inoltre, raccoglieremo dati di neuroimaging su un sottocampione di partecipanti disposti e in grado di completare le procedure di imaging
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 65 anni
- la lingua principale è l'inglese.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi condizione neurologica (morbo di Alzheimer, demenza, ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali, morbo di Parkinson, ecc.).
- diagnosi di un disturbo psichiatrico come disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo bipolare.
- abuso di sostanze illecite negli ultimi 6 mesi.
Per risonanza magnetica opzionale
- pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato, stimolatore cerebrale, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e apparecchi acustici interni [impianti cocleari]), eyeliner permanente, impiantati pompe di consegna o frammenti di shrapnel.
- impianti dentali
- mancino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Gli esercizi di riqualificazione della memoria verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà esercizi di memoria di controllo placebo somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Gli esercizi di memoria di controllo del placebo verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi su test neuropsicologici standardizzati della memoria usando il test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12, 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento.
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Test di apprendimento verbale della California
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I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12, 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei punteggi sull'auto-segnalazione del funzionamento emotivo, misurato tramite l'inventario della depressione multiscala di Chicago
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12, 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento]
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Inventario della depressione multiscala di Chicago
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I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12, 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento]
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Modifica dei punteggi sull'auto-segnalazione del funzionamento della memoria, misurato tramite questionario dal questionario di funzionamento della memoria
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12, 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento]
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Questionario funzionante della memoria
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I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12, 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento]
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Cambiamento dei punteggi sull'auto-segnalazione della qualità della vita, misurato tramite SF-12
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12 e 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento]
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SF -12
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I punteggi saranno valutati a cinque punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 6, 12 e 24 mesi e 6 anni dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-990-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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