- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370224
Aplicação da Técnica de Memória de Histórias Modificada (mSMT)© ao Envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos conduzidos na Fundação Kessler (KF) demonstraram que a Técnica de Memória de História modificada (mSMT) é eficaz para melhorar o novo aprendizado em indivíduos com EM e TCE. A eficácia do mSMT individualizado foi claramente demonstrada em três domínios de funcionamento, comportamento objetivo, funcionamento cerebral e vida cotidiana em vários ECRs com amostras de MS e TBI. Esses dados convincentes fornecem evidências de Classe I que apóiam a eficácia do mSMT individual para melhorar o novo aprendizado e a memória na EM, com documentação dos efeitos duradouros do tratamento em testes de aprendizado padronizados e neuroimagem. O trabalho atual com o mSMT está focado em um formato de administração de grupo, com um RCT financiado pelo Departamento de Defesa.
O trabalho contínuo em envelhecimento saudável (HA), liderado por George Rebok, PhD na Escola de Saúde Pública Johns Hopkins, aplicou o retreinamento cognitivo a adultos saudáveis mais velhos. Razões múltiplas e fortes para buscar tais aplicações de reabilitação cognitiva incluem o fato de que a população de 65 anos ou mais está crescendo (estima-se que 20% da população (72 milhões) terá 65 anos ou mais até 2030), o declínio cognitivo é o aspecto mais temido do crescimento mais velhos, os resultados dos testes de drogas que abordam esse desafio foram decepcionantes e, mais importante, as deficiências cognitivas afetam fortemente a população idosa. Especificamente, 1 em cada 4 adultos com 70 anos ou mais tem um comprometimento cognitivo sem demência e aproximadamente 5,3 milhões de pessoas nos EUA têm a doença de Alzheimer. Rebok e seus colegas aplicaram o treinamento de velocidade de processamento a uma grande coorte de idosos saudáveis (acima de 65 anos) e encontraram uma redução de risco de 33 a 48% no início da demência 10 anos após o tratamento. Esses resultados encorajadores sugerem que o fornecimento de tratamentos de aprimoramento cognitivo antes do início da demência pode, de fato, evitar o processo de demência e proporcionar aos indivíduos mais velhos mais anos livres de déficit cognitivo.
Dado o sucesso substancial do mSMT em melhorar o novo funcionamento da aprendizagem e da memória em pessoas com TCE e MS, procuramos aplicar o mSMT a uma população envelhecida com múltiplos objetivos.
Objetivo 1. Examinar a eficácia do mSMT para aumentar as habilidades de aprendizagem e memória em idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e idosos sem sinais de comprometimento cognitivo (grupo de envelhecimento saudável: HA).
Objetivo 2. Examinar o impacto de longo prazo do mSMT em novas habilidades de aprendizado e memória um e dois anos após a intervenção para o grupo MCI e o grupo HA.
Objetivo 3. Examinar o impacto do aprimoramento cognitivo precoce com o mSMT nas medidas do funcionamento da vida diária e na qualidade de vida geral imediatamente após o tratamento e em cada avaliação de acompanhamento.
Objetivo 4. Examinar os correlatos neurais durante a codificação e recuperação associados ao aprimoramento cognitivo precoce do mSMT imediatamente após o tratamento e em cada avaliação de acompanhamento
Para atingir esses objetivos, recrutaremos 40 indivíduos com mais de 65 anos para participar do estudo. Cada participante passará por uma avaliação cognitiva inicial. Com base nos resultados da avaliação, ele/ela será alocado no bloco HA ou no bloco MCI. Dentro de cada bloco, os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento ou um grupo de controle placebo. O grupo de tratamento será submetido a 10 sessões do mSMT, enquanto o grupo de controle placebo será submetido a 10 sessões de exercícios de memória. Usamos essa condição de placebo em vários ensaios clínicos randomizados no passado, com sucesso. As avaliações repetidas ocorrerão dentro de uma semana após a conclusão do tratamento, 6 meses após a conclusão do tratamento, um ano após a conclusão do tratamento e 2 anos após a conclusão do tratamento. Cada avaliação avaliará novas habilidades de aprendizado e memória, bem como vários outros aspectos do funcionamento cognitivo por meio de uma avaliação neuropsicológica (NP). Os participantes também completarão uma avaliação do funcionamento global (AGF), que avalia o funcionamento cognitivo na vida diária. Além disso, coletaremos dados de neuroimagem em uma subamostra de participantes dispostos e capazes de concluir procedimentos de imagem
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 65 anos
- idioma principal é o inglês.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de qualquer condição neurológica (doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral, doença de Parkinson, etc.).
- diagnóstico de um transtorno psiquiátrico, como transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- abuso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
Para ressonância magnética opcional
- marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado, estimulador cerebral, clipe de aneurisma (grampos de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos [implantes cocleares]), delineador permanente, implantes bombas de entrega ou fragmentos de estilhaços.
- implantes dentários
- canhoto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Exercícios de retreinamento de memória serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá exercícios de memória de controle placebo administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Os exercícios de memória de controle placebo serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações em testes neuropsicológicos padronizados de memória usando o teste de aprendizado verbal da Califórnia
Prazo: As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12, 24 meses e 6 anos após a intervenção.
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Teste de aprendizado verbal da Califórnia
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As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12, 24 meses e 6 anos após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações no auto-relato de funcionamento emocional, medido através do Inventário de Depressão de Multi-Escala de Chicago
Prazo: As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12, 24 meses e 6 anos após a intervenção]
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Inventário de depressão em várias escalas de Chicago
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As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12, 24 meses e 6 anos após a intervenção]
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Mudança nas pontuações no auto-relato de funcionamento da memória, medido via questionário pelo questionário de funcionamento da memória
Prazo: As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12, 24 meses e 6 anos após a intervenção]
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Questionário de funcionamento da memória
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As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12, 24 meses e 6 anos após a intervenção]
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Mudança nas pontuações no auto-relato de qualidade de vida, medido através do SF-12
Prazo: As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12 e 24 meses e 6 anos após a intervenção]
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SF -12
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As pontuações serão avaliadas em cinco horários: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 6, 12 e 24 meses e 6 anos após a intervenção]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-990-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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