- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370224
Toepassing van de Modified Story Memory Technique (mSMT)© op veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies uitgevoerd door de Kessler Foundation (KF) hebben aangetoond dat de gemodificeerde Story Memory Technique (mSMT) effectief is voor het verbeteren van nieuw leren bij personen met MS en TBI. De werkzaamheid van de geïndividualiseerde mSMT is duidelijk aangetoond op drie gebieden van functioneren, objectief gedrag, hersenfunctie en dagelijks leven in meerdere RCT's met zowel MS- als TBI-monsters. Deze overtuigende gegevens bieden Klasse I-bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van de individuele mSMT voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij MS met documentatie van langdurige behandelingseffecten op zowel gestandaardiseerde leertesten als neuroimaging. Het huidige werk met de mSMT is gericht op een indeling voor groepsadministratie, met een RCT die wordt gefinancierd door het ministerie van Defensie.
Lopend werk op het gebied van gezond ouder worden, geleid door George Rebok, PhD aan de Johns Hopkins School of Public Health, heeft cognitieve omscholing toegepast op oudere gezonde volwassenen. Meerdere, sterke redenen voor het nastreven van dergelijke toepassingen van cognitieve revalidatie zijn onder meer het feit dat de bevolking van 65 jaar en ouder groeit (naar schatting 20% van de bevolking (72 miljoen) zal in 2030 65 jaar en ouder zijn), cognitieve achteruitgang is het meest gevreesde aspect van groei oudere, resultaten van geneesmiddelenonderzoek die deze uitdaging aangaan, zijn teleurstellend en, belangrijker nog, cognitieve stoornissen hebben een grote invloed op de vergrijzende bevolking. Concreet heeft 1 op de 4 volwassenen van 70 jaar of ouder een cognitieve stoornis zonder dementie en ongeveer 5,3 miljoen mensen in de VS hebben de ziekte van Alzheimer. Rebok en collega's hebben Speed of Processing Training toegepast op een groot cohort van gezonde oudere volwassenen (leeftijd 65+) en vonden een risicoreductie van 33-48% op het begin van dementie 10 jaar na de behandeling. Deze bemoedigende resultaten suggereren dat het aanbieden van cognitief verbeterende behandelingen voorafgaand aan het begin van dementie in feite het dementieproces kan afwenden en oudere individuen meer jaren zonder cognitieve stoornissen kan bieden.
Gezien het substantiële succes van de mSMT bij het verbeteren van nieuwe leer- en geheugenfuncties bij personen met TBI en MS, proberen we de mSMT toe te passen op een vergrijzende bevolking met meerdere doelen.
Doel 1. Onderzoek de werkzaamheid van de mSMT om het leer- en geheugenvermogen te verbeteren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en oudere volwassenen zonder tekenen van cognitieve stoornissen (healthy aging group: HA).
Doel 2. Onderzoek de langetermijnimpact van de mSMT op nieuwe leer- en geheugencapaciteiten één en twee jaar na de interventie voor zowel de MCI-groep als de HA-groep.
Doel 3. Onderzoek de impact van vroege cognitieve verbetering met de mSMT op metingen van het functioneren in het dagelijks leven en de algehele kwaliteit van leven direct na de behandeling en bij elk vervolgonderzoek.
Doel 4. Onderzoek de neurale correlaten tijdens codering en ophalen geassocieerd met vroege cognitieve verbetering van de mSMT onmiddellijk na de behandeling en bij elke vervolgbeoordeling
Om deze doelen te bereiken, zullen we 40 personen ouder dan 65 jaar rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek. Elke deelnemer ondergaat een baseline cognitieve beoordeling. Op basis van de beoordelingsresultaten wordt hij/zij ingedeeld in het HA-blok of het MCI-blok. Binnen elk blok worden deelnemers gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een placebo-controlegroep. De behandelingsgroep ondergaat 10 sessies van de mSMT, terwijl de placebo-controlegroep 10 sessies geheugenoefeningen ondergaat. We hebben deze placebo-aandoening in het verleden met succes in meerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken gebruikt. Herhaalde beoordelingen vinden dan plaats binnen een week na het voltooien van de behandeling, 6 maanden na het voltooien van de behandeling, een jaar na het voltooien van de behandeling en 2 jaar na het voltooien van de behandeling. Elke beoordeling zal nieuwe leer- en geheugenvaardigheden evalueren, evenals meerdere andere aspecten van cognitief functioneren door middel van een neuropsychologische beoordeling (NP). Deelnemers zullen ook een beoordeling van het globale functioneren (AGF) voltooien, die het cognitief functioneren in het dagelijks leven evalueert. Daarnaast zullen we neuroimaging-gegevens verzamelen over een subgroep van deelnemers die bereid en in staat zijn om beeldvormingsprocedures te voltooien
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 65
- voertaal is Engels.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een neurologische aandoening (ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, multiple sclerose, hersenletsel, ziekte van Parkinson, enz.).
- diagnose van een psychiatrische stoornis zoals posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis.
- misbruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden.
Voor optionele MRI
- pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, hersenstimulator, aneurysmaclip (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner, geïmplanteerde transportpompen of granaatscherven.
- tandheelkundige implantaten
- linkshandig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop.
|
Gedurende 5 weken (10 trainingssessies) worden twee keer per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop uitgevoerd.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week placebogecontroleerde geheugenoefeningen toegediend op een laptopcomputer.
|
Placebo-gecontroleerde geheugenoefeningen zullen gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week op een laptop worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op gestandaardiseerde neuropsychologische geheugentests met behulp van de California Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Californische verbale leertest
|
Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op zelfrapportage van emotioneel functioneren, gemeten via de Chicago multiscale depressie-inventaris
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Inventarisatie van depressies op meerdere schaalniveaus in Chicago
|
Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Verandering in scores op zelfrapportage van geheugenfunctioneren, gemeten via vragenlijst door de Memory Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Vragenlijst geheugenfunctie
|
Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Verandering in scores op zelfrapportage van kwaliteit van leven, gemeten via de SF-12
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
SF-12
|
Scores worden beoordeeld op vijf tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 6, 12 en 24 maanden na de interventie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-990-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefeningen om het geheugen te trainen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisFrankrijk
-
BaycrestCogniciti Inc.Ingetrokken
-
Amway (China) R&D CenterWerving
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncVoltooidAngst om te vallen | Voetpijn | Voet FunctionaliteitVerenigd Koninkrijk
-
NYU Langone HealthIngetrokken
-
Legacy Health SystemJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten