Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Modified Story Memory Technique (mSMT)© til aldring

16. januar 2023 opdateret af: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at give Klasse I-evidens til støtte for eller i modstrid med effektiviteten af ​​den modificerede Story Memory Technique (mSMT) i sund aldring (HA) og hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Resultater vil blive målt gennem tre mekanismer: (1) en traditionel neuropsykologisk evaluering (NPE) (2) en vurdering af global funktion (AGF), der undersøger effekten af ​​behandlingen på daglige aktiviteter og (3) en valgfri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ( fMRI) scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser udført ved Kessler Foundation (KF) har vist, at den modificerede Story Memory Technique (mSMT) er effektiv til at forbedre ny læring hos personer med MS og TBI. Effektiviteten af ​​den individualiserede mSMT er blevet tydeligt demonstreret på tværs af tre områder af funktion, objektiv adfærd, hjernefunktion og hverdagsliv i flere RCT'er med både MS- og TBI-prøver. Disse overbevisende data giver Klasse I-bevis, der understøtter effektiviteten af ​​den individuelle mSMT til forbedring af ny indlæring og hukommelse i MS med dokumentation af langvarige behandlingseffekter på både standardiserede indlæringstest og neuroimaging. Det nuværende arbejde med mSMT fokuserer på et gruppeadministrationsformat med en RCT finansieret af forsvarsministeriet.

Løbende arbejde med sund aldring (HA), ledet af George Rebok, PhD ved Johns Hopkins School of Public Health, har anvendt kognitiv genoptræning til ældre raske voksne. Flere, stærke begrundelser for at forfølge sådanne anvendelser af kognitiv rehabilitering inkluderer det faktum, at befolkningen på 65 år og ældre vokser (anslået 20 % af befolkningen (72 millioner) vil være 65 år og ældre i 2030), kognitiv tilbagegang er det mest frygtede aspekt af vækst ældre resultater af lægemiddelforsøg, der adresserede denne udfordring, har været skuffende, og vigtigst af alt, kognitive svækkelser påvirker i høj grad den aldrende befolkning. Specifikt har 1 ud af 4 voksne 70 år eller ældre en kognitiv svækkelse uden demens, og omkring 5,3 millioner mennesker i USA har Alzheimers sygdom. Rebok og kolleger har anvendt Speed ​​of Processing Training til en stor gruppe af raske ældre voksne (alder 65+) og fundet en 33-48% risikoreduktion for demens debut 10 år efter behandling. Disse opmuntrende resultater tyder på, at det at give kognitivt forbedrende behandlinger før demens indtræden faktisk kan afværge demensprocessen og give ældre individer flere år uden kognitivt underskud.

I betragtning af mSMT's betydelige succes med at forbedre ny indlærings- og hukommelsesfunktion hos personer med TBI og MS, søger vi at anvende mSMT til en aldrende befolkning med flere formål.

Mål 1. Undersøg effektiviteten af ​​mSMT til at øge indlærings- og hukommelsesevner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og ældre voksne uden tegn på kognitiv svækkelse (sund aldringsgruppe: HA).

Mål 2. Undersøg den langsigtede indvirkning af mSMT på nye indlærings- og hukommelsesevner et og to år efter interventionen for både MCI-gruppen og HA-gruppen.

Mål 3. Undersøg indvirkningen af ​​tidlig kognitiv forbedring med mSMT på mål for dagliglivets funktion og overordnet livskvalitet umiddelbart efter behandling og ved hver opfølgende vurdering.

Mål 4. Undersøg de neurale korrelater under indkodning og genfinding forbundet med tidlig kognitiv forbedring fra mSMT umiddelbart efter behandling og ved hver opfølgende vurdering

For at nå disse mål vil vi rekruttere 40 personer over 65 år til at deltage i undersøgelsen. Hver deltager vil gennemgå en kognitiv baseline-vurdering. Baseret på vurderingsresultaterne vil han/hun blive allokeret til HA-blokken eller MCI-blokken. Inden for hver blok vil deltagerne blive randomiseret til en behandlingsgruppe eller en placebokontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil gennemgå 10 sessioner af mSMT, mens placebokontrolgruppen vil gennemgå 10 sessioner med hukommelsesøvelser. Vi har tidligere brugt denne placebotilstand i flere randomiserede kliniske forsøg med succes. Gentagne vurderinger vil derefter ske inden for en uge efter afsluttet behandling, 6 måneder efter afsluttet behandling, et år efter afsluttet behandling og 2 år efter afsluttet behandling. Hver vurdering vil evaluere nye indlærings- og hukommelsesevner samt flere andre aspekter af kognitiv funktion gennem en neuropsykologisk vurdering (NP). Deltagerne vil også gennemføre en vurdering af global funktion (AGF), som evaluerer kognitiv funktion i dagligdagen. Derudover vil vi indsamle neuroimaging data om en delprøve af deltagere, der er villige og i stand til at gennemføre billedbehandlingsprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 65
  • primære sprog er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af enhver neurologisk tilstand (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, multipel sklerose, hjerneskade, Parkinsons sygdom osv.).
  • diagnose af en psykiatrisk lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • misbrug af ulovligt stof inden for de seneste 6 måneder.

Til valgfri MR

  • pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, hjernestimulator, aneurismeklemme (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implanteret leveringspumper eller granatsplinter.
  • tandimplantater
  • venstrehåndet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Hukommelsestræningsøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebokontrol hukommelsesøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Placebokontrol hukommelsesøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på standardiserede neuropsykologiske test af hukommelse ved hjælp af California Verbal Learning Test
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
California Verbal Learning Test
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på selvrapportering af følelsesmæssig funktion, målt via Chicago multiscale depressionsopgørelse
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
Chicago multiskala depressionsopgørelse
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
Ændring i score på selvrapportering af hukommelsesfunktion, målt via spørgeskema ved Memory Functioning Questionnaire
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
Hukommelsesfunktions spørgeskema
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
Ændring i score på selvrapportering af livskvalitet, målt via SF-12
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
SF -12
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-990-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelser til genoptræning af hukommelsen

3
Abonner