- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370224
Anvendelse af Modified Story Memory Technique (mSMT)© til aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser udført ved Kessler Foundation (KF) har vist, at den modificerede Story Memory Technique (mSMT) er effektiv til at forbedre ny læring hos personer med MS og TBI. Effektiviteten af den individualiserede mSMT er blevet tydeligt demonstreret på tværs af tre områder af funktion, objektiv adfærd, hjernefunktion og hverdagsliv i flere RCT'er med både MS- og TBI-prøver. Disse overbevisende data giver Klasse I-bevis, der understøtter effektiviteten af den individuelle mSMT til forbedring af ny indlæring og hukommelse i MS med dokumentation af langvarige behandlingseffekter på både standardiserede indlæringstest og neuroimaging. Det nuværende arbejde med mSMT fokuserer på et gruppeadministrationsformat med en RCT finansieret af forsvarsministeriet.
Løbende arbejde med sund aldring (HA), ledet af George Rebok, PhD ved Johns Hopkins School of Public Health, har anvendt kognitiv genoptræning til ældre raske voksne. Flere, stærke begrundelser for at forfølge sådanne anvendelser af kognitiv rehabilitering inkluderer det faktum, at befolkningen på 65 år og ældre vokser (anslået 20 % af befolkningen (72 millioner) vil være 65 år og ældre i 2030), kognitiv tilbagegang er det mest frygtede aspekt af vækst ældre resultater af lægemiddelforsøg, der adresserede denne udfordring, har været skuffende, og vigtigst af alt, kognitive svækkelser påvirker i høj grad den aldrende befolkning. Specifikt har 1 ud af 4 voksne 70 år eller ældre en kognitiv svækkelse uden demens, og omkring 5,3 millioner mennesker i USA har Alzheimers sygdom. Rebok og kolleger har anvendt Speed of Processing Training til en stor gruppe af raske ældre voksne (alder 65+) og fundet en 33-48% risikoreduktion for demens debut 10 år efter behandling. Disse opmuntrende resultater tyder på, at det at give kognitivt forbedrende behandlinger før demens indtræden faktisk kan afværge demensprocessen og give ældre individer flere år uden kognitivt underskud.
I betragtning af mSMT's betydelige succes med at forbedre ny indlærings- og hukommelsesfunktion hos personer med TBI og MS, søger vi at anvende mSMT til en aldrende befolkning med flere formål.
Mål 1. Undersøg effektiviteten af mSMT til at øge indlærings- og hukommelsesevner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og ældre voksne uden tegn på kognitiv svækkelse (sund aldringsgruppe: HA).
Mål 2. Undersøg den langsigtede indvirkning af mSMT på nye indlærings- og hukommelsesevner et og to år efter interventionen for både MCI-gruppen og HA-gruppen.
Mål 3. Undersøg indvirkningen af tidlig kognitiv forbedring med mSMT på mål for dagliglivets funktion og overordnet livskvalitet umiddelbart efter behandling og ved hver opfølgende vurdering.
Mål 4. Undersøg de neurale korrelater under indkodning og genfinding forbundet med tidlig kognitiv forbedring fra mSMT umiddelbart efter behandling og ved hver opfølgende vurdering
For at nå disse mål vil vi rekruttere 40 personer over 65 år til at deltage i undersøgelsen. Hver deltager vil gennemgå en kognitiv baseline-vurdering. Baseret på vurderingsresultaterne vil han/hun blive allokeret til HA-blokken eller MCI-blokken. Inden for hver blok vil deltagerne blive randomiseret til en behandlingsgruppe eller en placebokontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil gennemgå 10 sessioner af mSMT, mens placebokontrolgruppen vil gennemgå 10 sessioner med hukommelsesøvelser. Vi har tidligere brugt denne placebotilstand i flere randomiserede kliniske forsøg med succes. Gentagne vurderinger vil derefter ske inden for en uge efter afsluttet behandling, 6 måneder efter afsluttet behandling, et år efter afsluttet behandling og 2 år efter afsluttet behandling. Hver vurdering vil evaluere nye indlærings- og hukommelsesevner samt flere andre aspekter af kognitiv funktion gennem en neuropsykologisk vurdering (NP). Deltagerne vil også gennemføre en vurdering af global funktion (AGF), som evaluerer kognitiv funktion i dagligdagen. Derudover vil vi indsamle neuroimaging data om en delprøve af deltagere, der er villige og i stand til at gennemføre billedbehandlingsprocedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 65
- primære sprog er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af enhver neurologisk tilstand (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, multipel sklerose, hjerneskade, Parkinsons sygdom osv.).
- diagnose af en psykiatrisk lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller bipolar lidelse.
- misbrug af ulovligt stof inden for de seneste 6 måneder.
Til valgfri MR
- pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, hjernestimulator, aneurismeklemme (metalklemmer på væggen af en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implanteret leveringspumper eller granatsplinter.
- tandimplantater
- venstrehåndet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Hukommelsestræningsøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebokontrol hukommelsesøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Placebokontrol hukommelsesøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på standardiserede neuropsykologiske test af hukommelse ved hjælp af California Verbal Learning Test
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
California Verbal Learning Test
|
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i scores på selvrapportering af følelsesmæssig funktion, målt via Chicago multiscale depressionsopgørelse
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
Chicago multiskala depressionsopgørelse
|
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
Ændring i score på selvrapportering af hukommelsesfunktion, målt via spørgeskema ved Memory Functioning Questionnaire
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
Hukommelsesfunktions spørgeskema
|
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
Ændring i score på selvrapportering af livskvalitet, målt via SF-12
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
SF -12
|
Resultater vil blive vurderet på fem tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-990-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvelser til genoptræning af hukommelsen
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
University of CalgaryAfsluttet
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom | Subjektive kognitive klagerForenede Stater
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet