- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03370224
수정된 이야기 기억 기법(mSMT)©의 노화에 대한 적용
연구 개요
상세 설명
KF(Kessler Foundation)에서 실시한 연구에서는 수정된 이야기 기억 기법(mSMT)이 다발성 경화증 및 TBI가 있는 개인의 새로운 학습을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 개별화된 mSMT의 효능은 MS 및 TBI 샘플을 사용한 여러 RCT에서 기능, 객관적 행동, 뇌 기능 및 일상 생활의 세 가지 영역에서 명확하게 입증되었습니다. 이 설득력 있는 데이터는 표준화된 학습 테스트와 신경 영상 모두에 대한 오래 지속되는 치료 효과에 대한 문서와 함께 MS의 새로운 학습 및 기억을 개선하기 위한 개별 mSMT의 효능을 지원하는 클래스 I 증거를 제공합니다. mSMT와의 현재 작업은 국방부에서 자금을 지원하는 RCT와 함께 그룹 관리 형식에 초점을 맞추고 있습니다.
Johns Hopkins School of Public Health의 George Rebok 박사가 이끄는 건강한 노화(HA)에 대한 지속적인 작업은 건강한 노인에게 인지 재훈련을 적용했습니다. 이러한 인지 재활의 적용을 추구하는 여러 가지 강력한 근거에는 65세 이상의 인구가 증가하고 있다는 사실(인구의 약 20%(7,200만 명)이 2030년까지 65세 이상이 될 것임)이 포함됩니다. 이 문제를 해결하는 오래된 약물 시험 결과는 실망스러웠으며 가장 중요한 것은 인지 장애가 고령화 인구에 큰 영향을 미친다는 것입니다. 구체적으로, 70세 이상의 성인 4명 중 1명은 치매 없이 인지 장애를 가지고 있으며 미국에서 약 530만 명이 알츠하이머병을 앓고 있습니다. Rebok과 동료들은 처리 속도 훈련을 건강한 노인(65세 이상)의 대규모 코호트에 적용했으며 치료 후 10년 동안 치매 발병 위험이 33-48% 감소했음을 발견했습니다. 이러한 고무적인 결과는 치매가 시작되기 전에 인지 기능을 향상시키는 치료를 제공하는 것이 실제로 치매 과정을 막고 노인들에게 인지 장애가 없는 기간을 더 오래 제공할 수 있음을 시사합니다.
TBI 및 MS 환자의 새로운 학습 및 기억 기능을 개선하는 데 있어 mSMT의 상당한 성공을 감안할 때, 우리는 mSMT를 여러 가지 목적으로 고령화 인구에 적용하고자 합니다.
목표 1. 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인과 인지 장애 징후가 없는 노인(건강한 노화 그룹: HA)의 학습 및 기억 능력을 증가시키는 mSMT의 효능을 조사합니다.
목표 2. MCI 그룹과 HA 그룹 모두에 대해 개입 후 1년 및 2년 동안 mSMT가 새로운 학습 및 기억 능력에 미치는 장기적인 영향을 조사합니다.
목표 3. 치료 직후 및 각 후속 평가에서 일상 생활 기능 및 전반적인 삶의 질에 대한 mSMT를 통한 조기 인지 향상의 영향을 조사합니다.
목표 4. 치료 직후 및 각 후속 평가에서 mSMT의 초기 인지 향상과 관련된 인코딩 및 검색 중에 신경 상관 관계를 검사합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 65세 이상의 개인 40명을 모집하여 연구에 참여할 것입니다. 각 참가자는 기본 인지 평가를 받게 됩니다. 평가 결과에 따라 HA 블록 또는 MCI 블록에 할당됩니다. 각 블록 내에서 참가자는 치료 그룹 또는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료군은 mSMT 10회를, 위약 대조군은 10회 기억력 훈련을 받게 됩니다. 우리는 과거에 성공적으로 여러 무작위 임상 시험에서 이 위약 조건을 사용했습니다. 그런 다음 반복 평가는 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 1년 및 치료 완료 후 2년 이내에 수행됩니다. 각 평가는 신경심리학적 평가(NP)를 통해 새로운 학습 및 기억 능력뿐만 아니라 인지 기능의 여러 다른 측면을 평가합니다. 참가자는 또한 일상 생활에서 인지 기능을 평가하는 글로벌 기능(AGF) 평가를 완료합니다. 또한, 우리는 이미징 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 참가자의 하위 샘플에 대한 신경 이미징 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 모든 신경학적 상태(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌손상, 파킨슨병 등)의 진단.
- 외상 후 스트레스 장애, 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신 장애의 진단.
- 지난 6개월 이내에 불법 약물 남용.
선택적 MRI의 경우
- 심박 조율기 또는 기타 이식 전기 장치, 뇌 자극기, 동맥류 클립(큰 동맥 벽에 있는 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 내부 보청기[와우 이식] 포함), 영구 아이라이너, 이식 배달 펌프 또는 파편 조각.
- 치과 임플란트
- 왼손잡이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 5주간(10회 훈련), 주 2회 노트북으로 기억력 재훈련을 받게 된다.
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기억력 재훈련 운동은 5주 동안(10번의 훈련 세션) 일주일에 두 번 노트북 컴퓨터로 시행됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹은 5주 동안 일주일에 두 번(10번의 교육 세션) 랩탑 컴퓨터에서 관리되는 위약 제어 기억력 운동을 받게 됩니다.
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플라시보 제어 기억력 운동은 5주 동안(10개의 교육 세션) 일주일에 두 번 노트북 컴퓨터에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트를 사용한 표준화 된 신경 심리학 적 테스트 점수 변경
기간: 점수는 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12, 24 개월 및 개입 후 6 년으로 평가됩니다.
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캘리포니아 언어 학습 테스트
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점수는 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12, 24 개월 및 개입 후 6 년으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시카고 멀티 스케일 우울증 인벤토리를 통해 측정 된 정서적 기능의 자기보고에 대한 점수 변화
기간: 점수는 5 개의 시간표 : 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12, 24 개월 및 6 년간의 개입 후 평가됩니다.
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시카고 멀티 스케일 우울증 인벤토리
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점수는 5 개의 시간표 : 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12, 24 개월 및 6 년간의 개입 후 평가됩니다.
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메모리 기능의 자체 보고서에 대한 점수 변경, 메모리 기능 설문지에 의해 설문지를 통해 측정
기간: 점수는 5 개의 시간표 : 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12, 24 개월 및 6 년간의 개입 후 평가됩니다.
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메모리 기능 설문지
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점수는 5 개의 시간표 : 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12, 24 개월 및 6 년간의 개입 후 평가됩니다.
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SF-12를 통해 측정 된 삶의 질의 자기보고에 대한 점수 변화
기간: 점수는 5 개의 시간표 : 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12 및 24 개월 및 중개 후 6 년으로 평가됩니다.
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SF -12
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점수는 5 개의 시간표 : 기준선 (1 주), 즉시 개입 후 (7 주) 및 6, 12 및 24 개월 및 중개 후 6 년으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기억 재훈련 운동에 대한 임상 시험
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