- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370224
Anwendung der Modified Story Memory Technique (mSMT)© auf das Altern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien, die an der Kessler Foundation (KF) durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die modifizierte Story Memory Technique (mSMT) effektiv ist, um neues Lernen bei Personen mit MS und SHT zu verbessern. Die Wirksamkeit des individualisierten mSMT wurde in drei Bereichen der Funktionsweise, des objektiven Verhaltens, der Gehirnfunktion und des Alltagslebens in mehreren RCTs mit MS- und TBI-Proben eindeutig nachgewiesen. Diese überzeugenden Daten liefern Beweise der Klasse I, die die Wirksamkeit des individuellen mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei MS unterstützen, mit Dokumentation lang anhaltender Behandlungseffekte sowohl bei standardisierten Lerntests als auch bei der Neurobildgebung. Die aktuelle Arbeit mit dem mSMT konzentriert sich auf ein Gruppenverwaltungsformat mit einem vom Verteidigungsministerium finanzierten RCT.
Laufende Arbeiten zum Thema Gesundes Altern (HA) unter der Leitung von George Rebok, PhD an der Johns Hopkins School of Public Health, haben die kognitive Umschulung auf ältere gesunde Erwachsene angewendet. Mehrere starke Gründe für die Verfolgung solcher Anwendungen der kognitiven Rehabilitation beinhalten die Tatsache, dass die Bevölkerung ab 65 Jahren wächst (schätzungsweise 20 % der Bevölkerung (72 Millionen) werden bis 2030 65 Jahre und älter sein), der kognitive Rückgang der am meisten gefürchtete Aspekt des Wachstums ist Ältere Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die sich mit dieser Herausforderung befassten, waren enttäuschend, und vor allem beeinträchtigen kognitive Beeinträchtigungen die alternde Bevölkerung stark. Genauer gesagt hat jeder vierte Erwachsene ab 70 Jahren eine kognitive Beeinträchtigung ohne Demenz und ungefähr 5,3 Millionen Menschen in den USA haben die Alzheimer-Krankheit. Rebok und Kollegen haben Speed of Processing Training bei einer großen Kohorte gesunder älterer Erwachsener (ab 65 Jahren) angewendet und 10 Jahre nach der Behandlung eine Risikominderung von 33-48 % für das Auftreten von Demenz festgestellt. Diese ermutigenden Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Bereitstellung kognitiv verbessernder Behandlungen vor dem Einsetzen der Demenz den Demenzprozess tatsächlich abwehren und älteren Menschen mehr Jahre ohne kognitive Defizite ermöglichen kann.
Angesichts des beachtlichen Erfolgs des mSMT bei der Verbesserung des Neulernens und der Gedächtnisfunktion bei Personen mit SHT und MS versuchen wir, den mSMT mit mehreren Zielen auf eine alternde Bevölkerung anzuwenden.
Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit des mSMT zur Verbesserung der Lern- und Gedächtnisfähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und älteren Erwachsenen ohne Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (gesunde Altersgruppe: HA).
Ziel 2. Untersuchen Sie die langfristigen Auswirkungen des mSMT auf neue Lern- und Gedächtnisfähigkeiten ein und zwei Jahre nach der Intervention sowohl für die MCI-Gruppe als auch für die HA-Gruppe.
Ziel 3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der frühen kognitiven Verbesserung mit dem mSMT auf Messungen der täglichen Lebensfunktion und der allgemeinen Lebensqualität unmittelbar nach der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung.
Ziel 4. Untersuchen Sie die neuronalen Korrelate während der Kodierung und des Abrufs, die mit der frühen kognitiven Verbesserung des mSMT unmittelbar nach der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung verbunden sind
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir 40 Personen über 65 für die Teilnahme an der Studie rekrutieren. Jeder Teilnehmer wird einer grundlegenden kognitiven Bewertung unterzogen. Aufgrund der Bewertungsergebnisse wird er/sie dem HA-Block oder dem MCI-Block zugeordnet. Innerhalb jedes Blocks werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe wird 10 Sitzungen des mSMT unterzogen, während die Placebo-Kontrollgruppe 10 Sitzungen mit Gedächtnisübungen absolvieren wird. Wir haben diese Placebo-Erkrankung in der Vergangenheit in mehreren randomisierten klinischen Studien mit Erfolg eingesetzt. Wiederholungsbewertungen erfolgen dann innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, ein Jahr nach Abschluss der Behandlung und 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung. Bei jeder Bewertung werden neue Lern- und Gedächtnisfähigkeiten sowie mehrere andere Aspekte der kognitiven Funktion durch eine neuropsychologische Bewertung (NP) bewertet. Die Teilnehmer werden auch eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF) absolvieren, die die kognitive Funktion im täglichen Leben bewertet. Darüber hinaus werden wir Neuroimaging-Daten von einer Teilstichprobe von Teilnehmern sammeln, die bereit und in der Lage sind, bildgebende Verfahren durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 65
- Hauptsprache ist Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit usw.).
- Diagnose einer psychiatrischen Störung wie posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung.
- Missbrauch von illegalen Drogen innerhalb der letzten 6 Monate.
Für optionales MRT
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, Aneurysmenclips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und interne Hörgeräte [Cochlea-Implantate]), permanenter Eyeliner, implantiert Förderpumpen oder Splittersplitter.
- Zahnimplantate
- linkshändig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laptop-Computer durchgeführt werden.
|
Gedächtnistrainingsübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Kontroll-Gedächtnisübungen auf einem Laptop-Computer (10 Trainingseinheiten).
|
Placebokontroll-Gedächtnisübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertungen bei standardisierten neuropsychologischen Gedächtnistests unter Verwendung des kalifornischen verbalen Lerntests
Zeitfenster: Die Bewertungen werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12, 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention.
|
California Verbal Lernentest
|
Die Bewertungen werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12, 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertungen beim Selbstbericht der emotionalen Funktionen, gemessen über das Chicagoer-Inventar der Multiscale Depression
Zeitfenster: Die Bewertungen werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12, 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention]
|
Chicago Multiscale Depression Inventory
|
Die Bewertungen werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12, 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention]
|
|
Änderung der Bewertungen zum Selbstbericht der Speicherfunktion, gemessen über den Fragebogen durch den Fragebogen zur Speicherfunktion
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12, 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention]
|
Speicherfunktionsfragebogen
|
Die Ergebnisse werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12, 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention]
|
|
Änderung der Bewertungen beim Selbstbericht der Lebensqualität, gemessen über das SF-12
Zeitfenster: Die Bewertungen werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12 und 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention]
|
SF -12
|
Die Bewertungen werden mit fünf Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 6, 12 und 24 Monate und 6 Jahre nach der Intervention]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-990-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Gedächtnistrainingsübungen
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
-
Chronic Conditions Research FundAbgeschlossenSchimmelkrankheitVereinigte Staaten
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
-
Chronic Conditions Research FundNoch keine RekrutierungPerimenopauseVereinigte Staaten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreicheln | HemipareseVereinigte Staaten
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAbgeschlossenAngst vorm fallen | Fußschmerzen | FußfunktionalitätVereinigtes Königreich
-
University of California, DavisAnmeldung auf EinladungLeichte kognitive Einschränkung | Prodromale Alzheimer-Krankheit | Subjektive kognitive BeschwerdenVereinigte Staaten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener solider KrebsChina
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten