- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370224
Zastosowanie zmodyfikowanej techniki pamięci historii (mSMT) © do starzenia się
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzone w Fundacji Kesslera (KF) wykazały, że zmodyfikowana Technika Zapamiętywania Historii (mSMT) jest skuteczna w poprawie nowej nauki u osób ze stwardnieniem rozsianym i TBI. Skuteczność zindywidualizowanego mSMT została wyraźnie wykazana w trzech sferach funkcjonowania, obiektywnego zachowania, funkcjonowania mózgu i życia codziennego w wielu RCT z próbkami SM i TBI. Te przekonujące dane dostarczają dowodów klasy I potwierdzających skuteczność poszczególnych mSMT w poprawie nowego procesu uczenia się i pamięci w SM wraz z dokumentacją długotrwałych efektów leczenia zarówno w standardowych testach uczenia się, jak i neuroobrazowaniu. Obecna praca z mSMT koncentruje się na formacie administracji grupowej, z RCT finansowanym przez Departament Obrony.
Trwająca praca nad zdrowym starzeniem się (HA), prowadzona przez dr George'a Reboka z Johns Hopkins School of Public Health, zastosowała przekwalifikowanie kognitywne u starszych, zdrowych osób dorosłych. Liczne, mocne przesłanki przemawiające za stosowaniem takich zastosowań rehabilitacji poznawczej obejmują fakt, że populacja osób w wieku 65 lat i starszych rośnie (szacuje się, że 20% populacji (72 miliony) będzie miało 65 lat i więcej do 2030 r.), pogorszenie funkcji poznawczych jest aspektem wzrostu, którego najbardziej się obawiamy starsze, wyniki badań leków odnoszących się do tego wyzwania były rozczarowujące, a co najważniejsze, upośledzenie funkcji poznawczych ma duży wpływ na starzejącą się populację. Konkretnie, 1 na 4 osoby dorosłe w wieku 70 lat lub starsze ma upośledzenie funkcji poznawczych bez demencji, a około 5,3 miliona osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na chorobę Alzheimera. Rebok i współpracownicy zastosowali Trening Szybkości Przetwarzania w dużej kohorcie zdrowych osób starszych (w wieku 65+) i stwierdzili zmniejszenie ryzyka wystąpienia demencji o 33-48% 10 lat po leczeniu. Te zachęcające wyniki sugerują, że zapewnienie leczenia poprawiającego funkcje poznawcze przed wystąpieniem demencji może w rzeczywistości powstrzymać proces demencji i zapewnić starszym osobom więcej lat wolnych od deficytów poznawczych.
Biorąc pod uwagę znaczny sukces mSMT w poprawie nowego funkcjonowania uczenia się i pamięci u osób z TBI i SM, staramy się zastosować mSMT do starzejącej się populacji z wieloma celami.
Cel 1. Zbadanie skuteczności mSMT w zwiększaniu zdolności uczenia się i zapamiętywania u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz osób starszych bez objawów zaburzeń poznawczych (grupa zdrowego starzenia się: HA).
Cel 2. Zbadanie długoterminowego wpływu mSMT na nowe zdolności uczenia się i zapamiętywania rok i dwa lata po interwencji zarówno dla grupy MCI, jak i grupy HA.
Cel 3. Zbadanie wpływu wczesnej poprawy funkcji poznawczych za pomocą mSMT na miary funkcjonowania w życiu codziennym i ogólną jakość życia bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej oceny kontrolnej.
Cel 4. Zbadanie neuronowych korelatów podczas kodowania i wyszukiwania związanych z wczesnym wzmocnieniem poznawczym z mSMT bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej oceny kontrolnej
Aby osiągnąć te cele, zrekrutujemy 40 osób w wieku powyżej 65 lat do udziału w badaniu. Każdy uczestnik zostanie poddany podstawowej ocenie funkcji poznawczych. Na podstawie wyników oceny zostanie przydzielony do bloku HA lub bloku MCI. W ramach każdego bloku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Grupa leczona przejdzie 10 sesji mSMT, podczas gdy grupa kontrolna placebo przejdzie 10 sesji ćwiczeń pamięciowych. Używaliśmy tego warunku placebo w wielu randomizowanych badaniach klinicznych w przeszłości, z powodzeniem. Powtórne oceny zostaną następnie przeprowadzone w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, jednego roku po zakończeniu leczenia i 2 lat po zakończeniu leczenia. Każda ocena będzie oceniać nowe zdolności uczenia się i pamięci, a także wiele innych aspektów funkcjonowania poznawczego poprzez ocenę neuropsychologiczną (NP). Uczestnicy wypełnią również ocenę globalnego funkcjonowania (AGF), która ocenia funkcjonowanie poznawcze w życiu codziennym. Ponadto będziemy gromadzić dane z neuroobrazowania na podgrupie uczestników, którzy chcą i są w stanie wykonać procedury obrazowania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 65 lat
- podstawowym językiem jest angielski.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka wszelkich schorzeń neurologicznych (choroba Alzheimera, otępienie, udar, stwardnienie rozsiane, uraz mózgu, choroba Parkinsona itp.).
- diagnoza zaburzenia psychicznego, takiego jak zespół stresu pourazowego, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dla opcjonalnego MRI
- rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, stymulator mózgu, zacisk tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [implanty ślimakowe]), permanentny eyeliner, wszczepione pomp transportowych lub odłamków odłamków.
- implanty stomatologiczne
- leworęczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ćwiczenia retreningowe pamięci przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Ćwiczenia przekwalifikowujące pamięć będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma kontrolne ćwiczenia pamięciowe placebo, przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Kontrolne ćwiczenia pamięci placebo będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników na znormalizowanych testach neuropsychologicznych pamięci za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) i 6, 12, 24 miesiące i 6 lat po interwencji.
|
Kalifornijskie test uczenia się werbalnego
|
Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) i 6, 12, 24 miesiące i 6 lat po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników dotyczących samoopisu funkcjonowania emocjonalnego, mierzonego za pośrednictwem Chicago Multiscale Depression Inventory
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) i 6, 12, 24 miesiące i 6 lat po interwencji]
|
Chicago Multiscale Depression Inwentaryzacja depresji
|
Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) i 6, 12, 24 miesiące i 6 lat po interwencji]
|
|
Zmiana wyników dotyczących zgłaszania się do funkcjonowania pamięci, mierzonej przez kwestionariusz przez kwestionariusz funkcjonowania pamięci
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) i 6, 12, 24 miesiące i 6 lat po interwencji]
|
Kwestionariusz funkcjonowania pamięci
|
Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) i 6, 12, 24 miesiące i 6 lat po interwencji]
|
|
Zmiana wyników dotyczących samoopisującej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) oraz 6, 12 i 24 miesiące i 6 lat po interwencji]
|
SF -12
|
Wyniki zostaną ocenione na pięć punktów czasowych: linia bazowa (tydzień 1), natychmiast po interwencji (tydzień 7) oraz 6, 12 i 24 miesiące i 6 lat po interwencji]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-990-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia poprawiające pamięć
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgoweBelgia
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Amway (China) R&D CenterRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncZakończonyStrach przed upadkiem | Ból stopy | Funkcjonalność stopyZjednoczone Królestwo
-
Woolcock Institute of Medical ResearchMacquarie University, AustraliaJeszcze nie rekrutacja