- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370224
Aplikace techniky paměti modifikovaného příběhu (mSMT)© na stárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie provedené v Kessler Foundation (KF) prokázaly, že modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT) je účinná pro zlepšení nového učení u jedinců s RS a TBI. Účinnost individualizovaného mSMT byla jasně prokázána ve třech oblastech fungování, objektivního chování, fungování mozku a každodenního života ve více RCT se vzorky RS i TBI. Tato přesvědčivá data poskytují důkazy třídy I podporující účinnost jednotlivých mSMT pro zlepšení nového učení a paměti u RS s dokumentací dlouhotrvajících účinků léčby jak na standardizovaných testech učení, tak na neurozobrazování. Současná práce s mSMT se zaměřuje na formát skupinové správy s RCT financovaným ministerstvem obrany.
Pokračující práce v oblasti zdravého stárnutí (HA), vedená Georgem Rebokem, PhD na Johns Hopkins School of Public Health, aplikovala kognitivní rekvalifikaci na starší zdravé dospělé. Mnohočetné, silné důvody pro provádění takových aplikací kognitivní rehabilitace zahrnují skutečnost, že populace ve věku 65 a více let roste (odhaduje se, že 20 % populace (72 milionů) bude do roku 2030 starší 65 let), úbytek kognitivních funkcí je nejobávanějším aspektem růstu. starší výsledky studií drog, které se zabývají touto výzvou, byly zklamáním, a co je nejdůležitější, kognitivní poruchy silně ovlivňují stárnoucí populaci. Konkrétně 1 ze 4 dospělých ve věku 70 let nebo starší má kognitivní poruchu bez demence a zhruba 5,3 milionu lidí v USA má Alzheimerovu chorobu. Rebok a kolegové aplikovali trénink rychlosti zpracování na velkou kohortu zdravých starších dospělých (ve věku 65+) a zjistili 33–48% snížení rizika nástupu demence 10 let po léčbě. Tyto povzbudivé výsledky naznačují, že poskytování kognitivně zlepšující léčby před nástupem demence může ve skutečnosti odvrátit proces demence a poskytnout starším jedincům více let bez kognitivního deficitu.
Vzhledem k podstatnému úspěchu mSMT při zlepšování nového učení a fungování paměti u osob s TBI a RS se snažíme aplikovat mSMT na stárnoucí populaci s mnoha cíli.
Cíl 1. Prověřit účinnost mSMT na zvýšení schopností učení a paměti u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a starších dospělých bez známek kognitivní poruchy (skupina zdravého stárnutí: HA).
Cíl 2. Prozkoumat dlouhodobý dopad mSMT na nové schopnosti učení a paměti jeden a dva roky po intervenci jak u skupiny MCI, tak u skupiny HA.
Cíl 3. Prozkoumat dopad raného kognitivního zlepšení pomocí mSMT na měření fungování každodenního života a celkovou kvalitu života bezprostředně po léčbě a při každém následném hodnocení.
Cíl 4. Prozkoumat nervové koreláty během kódování a vyhledávání spojené s časným kognitivním zlepšením z mSMT bezprostředně po léčbě a při každém následném hodnocení
Abychom těchto cílů dosáhli, přijmeme k účasti na studii 40 jedinců starších 65 let. Každý účastník podstoupí základní kognitivní hodnocení. Na základě výsledků hodnocení bude zařazen do bloku HA nebo bloku MCI. V rámci každého bloku budou účastníci randomizováni do léčebné skupiny nebo do kontrolní skupiny s placebem. Léčebná skupina podstoupí 10 sezení mSMT, zatímco kontrolní skupina s placebem podstoupí 10 sezení paměťových cvičení. Tento stav placeba jsme v minulosti s úspěchem použili v několika randomizovaných klinických studiích. Opakované hodnocení pak proběhne do jednoho týdne po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby, jeden rok po ukončení léčby a 2 roky po ukončení léčby. Každé hodnocení bude hodnotit nové schopnosti učení a paměti, stejně jako mnoho dalších aspektů kognitivního fungování prostřednictvím neuropsychologického hodnocení (NP). Účastníci také dokončí hodnocení globálního fungování (AGF), které hodnotí kognitivní funkce v každodenním životě. Kromě toho budeme shromažďovat data z neurozobrazování na dílčím vzorku účastníků ochotných a schopných dokončit zobrazovací postupy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let
- primárním jazykem je angličtina.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika jakéhokoli neurologického stavu (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, roztroušená skleróza, poranění mozku, Parkinsonova choroba atd.).
- diagnóza psychiatrické poruchy, jako je posttraumatická stresová porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha.
- zneužívání nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
Pro volitelné MRI
- kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkový stimulátor, svorka na aneuryzma (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky, implantované dodávací pumpy nebo úlomky šrapnelu.
- zubní implantáty
- levák.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat cvičení pro rekvalifikaci paměti na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Cvičení pro rekvalifikaci paměti budou vedena na notebooku dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat kontrolní cvičení paměti s placebem podávané na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Placebo kontrolní paměťová cvičení budou podávána na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre při standardizovaných neuropsychologických testech paměti pomocí kalifornského verbálního učení testu
Časové okno: Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (týden 1), okamžitě po zásahu (týden) a 6, 12, 24 měsíců a 6 let po zásahu.
|
Kalifornský verbální učení test
|
Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (týden 1), okamžitě po zásahu (týden) a 6, 12, 24 měsíců a 6 let po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na vlastní hlášení emocionálního fungování, měřená prostřednictvím inventury Chicago Multiscale Depress Inventory
Časové okno: Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (1. týden), okamžitě po zásahu (týden 7) a 6, 12, 24 měsíců a 6 let po zásahu]
|
Chicago Multiscale Depression Inventory
|
Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (1. týden), okamžitě po zásahu (týden 7) a 6, 12, 24 měsíců a 6 let po zásahu]
|
|
Změna skóre na vlastní hlášení paměti, měřeno prostřednictvím dotazníku pomocí dotazníku pro fungování paměti
Časové okno: Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (1. týden), okamžitě po zásahu (týden 7) a 6, 12, 24 měsíců a 6 let po zásahu]
|
Dotazník fungování paměti
|
Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (1. týden), okamžitě po zásahu (týden 7) a 6, 12, 24 měsíců a 6 let po zásahu]
|
|
Změna skóre na vlastní hlášení kvality života, měřené prostřednictvím SF-12
Časové okno: Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (týden 1), okamžitě po zásahu (týden) a 6, 12 a 24 měsíců a 6 let po zásahu]
|
SF -12
|
Skóre bude hodnocena v pěti časových bodech: základní linie (týden 1), okamžitě po zásahu (týden) a 6, 12 a 24 měsíců a 6 let po zásahu]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-990-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení na přetrénování paměti
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt