- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370224
Применение модифицированной техники запоминания историй (mSMT)© к старению
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования, проведенные в Фонде Кесслера (KF), продемонстрировали, что модифицированная техника запоминания историй (mSMT) эффективна для улучшения нового обучения у людей с РС и ЧМТ. Эффективность индивидуального mSMT была четко продемонстрирована в трех областях функционирования, объективного поведения, функционирования мозга и повседневной жизни в нескольких РКИ с образцами как РС, так и ЧМТ. Эти убедительные данные предоставляют доказательства класса I, подтверждающие эффективность индивидуального mSMT для улучшения нового обучения и памяти при РС, с документированием долгосрочных эффектов лечения как на стандартизированных тестах на обучение, так и на нейровизуализации. Текущая работа с mSMT сосредоточена на формате группового администрирования, а RCT финансируется Министерством обороны.
Текущая работа в области здорового старения (HA), возглавляемая Джорджем Ребоком, доктором философии в Школе общественного здравоохранения Джонса Хопкинса, применяет когнитивную переподготовку к пожилым здоровым людям. Многочисленные веские причины для применения таких приложений когнитивной реабилитации включают тот факт, что население в возрасте 65 лет и старше растет (по оценкам, 20% населения (72 миллиона) будут в возрасте 65 лет и старше к 2030 году), снижение когнитивных функций является наиболее опасным аспектом роста. более ранние результаты испытаний лекарств, направленных на решение этой проблемы, были разочаровывающими, и, что наиболее важно, когнитивные нарушения сильно влияют на стареющее население. В частности, каждый четвертый взрослый в возрасте 70 лет и старше имеет когнитивные нарушения без деменции, а примерно 5,3 миллиона человек в США страдают болезнью Альцгеймера. Ребок и его коллеги применили тренинг «Скорость обработки» для большой группы здоровых пожилых людей (возраст 65+) и обнаружили снижение риска развития деменции на 33-48% через 10 лет после лечения. Эти обнадеживающие результаты свидетельствуют о том, что проведение лечения, улучшающего когнитивные функции, до начала деменции может фактически предотвратить процесс деменции и предоставить пожилым людям больше лет без когнитивного дефицита.
Учитывая существенный успех mSMT в улучшении нового обучения и функционирования памяти у людей с ЧМТ и РС, мы стремимся применить mSMT к стареющему населению с несколькими целями.
Цель 1. Изучить эффективность mSMT для улучшения способностей к обучению и памяти у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и пожилых людей без признаков когнитивных нарушений (группа здорового старения: HA).
Цель 2. Изучить долгосрочное влияние mSMT на новые способности к обучению и памяти через один и два года после вмешательства как в группе MCI, так и в группе HA.
Цель 3. Изучить влияние раннего улучшения когнитивных функций с помощью mSMT на показатели повседневной жизни и общее качество жизни сразу после лечения и при каждой последующей оценке.
Цель 4. Изучить нейронные корреляты во время кодирования и поиска, связанные с ранним улучшением когнитивных функций с помощью mSMT сразу после лечения и при каждой последующей оценке.
Для достижения этих целей мы наберем 40 человек старше 65 лет для участия в исследовании. Каждый участник пройдет базовую когнитивную оценку. По результатам оценки он/она будет отнесен к блоку HA или блоку MCI. В каждом блоке участники будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу плацебо. Группа лечения пройдет 10 сеансов mSMT, а контрольная группа плацебо пройдет 10 сеансов упражнений на память. Мы успешно использовали это состояние плацебо в нескольких рандомизированных клинических испытаниях в прошлом. Затем повторные оценки будут проводиться в течение одной недели после завершения лечения, через 6 месяцев после завершения лечения, через год после завершения лечения и через 2 года после завершения лечения. Каждая оценка будет оценивать новые способности к обучению и памяти, а также множество других аспектов когнитивного функционирования с помощью нейропсихологической оценки (НП). Участники также пройдут тест глобального функционирования (AGF), который оценивает когнитивные функции в повседневной жизни. Кроме того, мы будем собирать данные нейровизуализации для подвыборки участников, желающих и способных выполнять процедуры визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 65 лет
- основной язык английский.
Критерий исключения:
- диагностика любого неврологического состояния (болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона и др.).
- диагноз психического расстройства, такого как посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или биполярное расстройство.
- злоупотребление запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев.
Для дополнительной МРТ
- кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство, стимулятор мозга, зажим для аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и внутренние слуховые аппараты [кохлеарные имплантаты]), постоянная подводка для глаз, имплантированные нагнетательные насосы или осколки осколков.
- зубные имплантаты
- левша.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать упражнения на восстановление памяти, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 тренировок).
|
Упражнения по восстановлению памяти будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать плацебо-контрольные упражнения на память, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
Упражнения на память с плацебо-контролем будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по стандартизированным нейропсихологическим тестам памяти с использованием вербального обучения в Калифорнии тест
Временное ограничение: Оценки будут оцениваться на пять временных точек: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12, 24 месяца и 6 лет после вмешательства.
|
Калифорнийский устный учебный тест
|
Оценки будут оцениваться на пять временных точек: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12, 24 месяца и 6 лет после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов по самоотчету эмоционального функционирования, измеренное с помощью Чикагской многомасштабной депрессии.
Временное ограничение: Оценки будут оцениваться на пять частей времени: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12, 24 месяца и 6 лет после вмешательства]
|
Чикагский инвентарь депрессии в Чикаго
|
Оценки будут оцениваться на пять частей времени: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12, 24 месяца и 6 лет после вмешательства]
|
|
Изменение баллов по самоотчету функционирования памяти, измеренное с помощью анкеты с помощью вопросника по функционированию памяти
Временное ограничение: Оценки будут оцениваться на пять частей времени: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12, 24 месяца и 6 лет после вмешательства]
|
Анкета функционирования памяти
|
Оценки будут оцениваться на пять частей времени: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12, 24 месяца и 6 лет после вмешательства]
|
|
Изменение результатов по самоотчету качества жизни, измеренное через SF-12
Временное ограничение: Оценки будут оцениваться на пять временных точек: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12 и 24 месяца и 6 лет после вмешательства]
|
SF -12
|
Оценки будут оцениваться на пять временных точек: базовая линия (неделя 1), немедленно после вмешательства (неделя 7) и 6, 12 и 24 месяца и 6 лет после вмешательства]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-990-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .