- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370224
Tillämpning av Modified Story Memory Technique (mSMT)© på åldrande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier utförda vid Kessler Foundation (KF) har visat att den modifierade Story Memory Technique (mSMT) är effektiv för att förbättra ny inlärning hos individer med MS och TBI. Effektiviteten av den individualiserade mSMT har tydligt demonstrerats över tre områden av funktion, objektivt beteende, hjärnfunktion och vardagsliv i flera RCT med både MS- och TBI-prover. Dessa övertygande data ger klass I-bevis som stöder effektiviteten hos den individuella mSMT för att förbättra ny inlärning och minne i MS med dokumentation av långvariga behandlingseffekter på både standardiserade inlärningstester och neuroimaging. Det nuvarande arbetet med mSMT fokuserar på ett gruppadministrationsformat, med en RCT finansierad av försvarsdepartementet.
Pågående arbete inom hälsosamt åldrande (HA), ledd av George Rebok, PhD vid Johns Hopkins School of Public Health, har tillämpat kognitiv omskolning på äldre friska vuxna. Flera, starka skäl för att eftersträva sådana tillämpningar av kognitiv rehabilitering inkluderar det faktum att befolkningen 65 år och äldre växer (uppskattningsvis 20 % av befolkningen (72 miljoner) kommer att vara 65 år och äldre år 2030), kognitiv nedgång är den mest fruktade aspekten av att växa äldre, resultat av läkemedelsförsök som hanterar denna utmaning har varit en besvikelse och, viktigast av allt, kognitiva försämringar påverkar kraftigt den åldrande befolkningen. Specifikt har 1 av 4 vuxna 70 år eller äldre en kognitiv funktionsnedsättning utan demens och ungefär 5,3 miljoner människor i USA har Alzheimers sjukdom. Rebok och kollegor har tillämpat Speed of Processing Training på en stor kohort av friska äldre vuxna (åldern 65+) och fann en 33-48% riskreduktion för demens debut 10 år efter behandling. Dessa uppmuntrande resultat tyder på att tillhandahållande av kognitivt förbättrande behandlingar innan demens demens uppträder faktiskt kan avvärja demensprocessen och ge äldre individer fler år fria från kognitiva underskott.
Med tanke på den betydande framgången för mSMT för att förbättra ny inlärning och minnesfunktion hos personer med TBI och MS, försöker vi tillämpa mSMT på en åldrande befolkning med flera syften.
Syfte 1. Undersök effektiviteten av mSMT för att öka inlärnings- och minnesförmågan hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och äldre vuxna utan tecken på kognitiv funktionsnedsättning (frisk åldrandegrupp: HA).
Syfte 2. Undersök den långsiktiga effekten av mSMT på nya inlärnings- och minnesförmågor ett och två år efter interventionen för både MCI-gruppen och HA-gruppen.
Syfte 3. Undersök effekten av tidig kognitiv förbättring med mSMT på mått på dagliga livsfunktioner och övergripande livskvalitet omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbedömning.
Syfte 4. Undersök de neurala korrelaten under kodning och hämtning i samband med tidig kognitiv förbättring från mSMT omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbedömning
För att uppnå dessa mål kommer vi att rekrytera 40 personer över 65 år för att delta i studien. Varje deltagare kommer att genomgå kognitiv baslinjebedömning. Baserat på bedömningsresultaten kommer han/hon att tilldelas HA-blocket eller MCI-blocket. Inom varje block kommer deltagarna att randomiseras till en behandlingsgrupp eller en placebokontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att genomgå 10 sessioner av mSMT, medan placebokontrollgruppen kommer att genomgå 10 sessioner med minnesövningar. Vi har använt detta placebotillstånd i flera randomiserade kliniska prövningar tidigare, med framgång. Upprepade bedömningar kommer då att ske inom en vecka efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling, ett år efter avslutad behandling och 2 år efter avslutad behandling. Varje bedömning kommer att utvärdera nya inlärnings- och minnesförmågor samt flera andra aspekter av kognitiv funktion genom en neuropsykologisk bedömning (NP). Deltagarna kommer också att göra en bedömning av global funktion (AGF) som utvärderar kognitiv funktion i det dagliga livet. Dessutom kommer vi att samla in neuroimaging data om ett delprov av deltagare som är villiga och kan genomföra bildbehandlingsprocedurer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 65
- primära språket är engelska.
Exklusions kriterier:
- diagnos av något neurologiskt tillstånd (Alzheimers sjukdom, demens, stroke, multipel skleros, hjärnskada, Parkinsons sjukdom, etc.).
- diagnos av en psykiatrisk störning såsom posttraumatisk stressyndrom, schizofreni eller bipolär sjukdom.
- missbruk av olaglig drog under de senaste 6 månaderna.
För valfri MRT
- pacemaker eller annan implanterad elektrisk anordning, hjärnstimulator, aneurysmklämma (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater [cochleaimplantat]), permanent eyeliner, implanterad leveranspumpar eller splitterfragment.
- tandimplantat
- vänsterhänt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få övningar för omträning av minnet som administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
Minnesträningsövningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få placebokontrollminnesövningar administrerade på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
Placebokontrollminnesövningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan i 5 veckor (10 träningspass).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på standardiserade neuropsykologiska tester av minnet med hjälp av Memoral i Kalifornien Verbal Learning Test
Tidsram: Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12, 24 månader och 6 år efter intervention.
|
Kalifornien verbalt inlärningstest
|
Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12, 24 månader och 6 år efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på självrapport om känslomässig funktion, mätt via Chicago Multiscale Depression Inventory
Tidsram: Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12, 24 månader och 6 år efter intervention]
|
Chicago Multiscale Depression Inventory
|
Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12, 24 månader och 6 år efter intervention]
|
|
Förändring i poäng på självrapport om minnesfunktion, mätt via frågeformulär med det minnesfunktionella frågeformuläret
Tidsram: Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12, 24 månader och 6 år efter intervention]
|
Minnesfunktionsmatik
|
Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12, 24 månader och 6 år efter intervention]
|
|
Förändring i poäng på självrapport om livskvalitet, mätt via SF-12
Tidsram: Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12 och 24 månader och 6 år efter intervention]
|
SF -12
|
Poäng kommer att utvärderas vid fem tidpunkter: baslinjen (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 6, 12 och 24 månader och 6 år efter intervention]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-990-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .