Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Modified Story Memory Technique (mSMT)© på aldring

5. august 2025 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Denne studien er en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) for å gi klasse I-bevis til støtte for eller tilbakevise effekten av den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) i sunn aldring (HA) og hos personer med mild kognitiv svikt (MCI). Resultatene vil bli målt gjennom tre mekanismer: (1) en tradisjonell nevropsykologisk evaluering (NPE) (2) en vurdering av global funksjon (AGF) som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter, og (3) en valgfri funksjonell magnetisk resonansavbildning ( fMRI) skanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier utført ved Kessler Foundation (KF) har vist at den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) er effektiv for å forbedre ny læring hos personer med MS og TBI. Effektiviteten til den individualiserte mSMT har blitt tydelig demonstrert på tvers av tre områder av funksjon, objektiv oppførsel, hjernefunksjon og hverdagsliv i flere RCT-er med både MS- og TBI-prøver. Disse overbevisende dataene gir klasse I-bevis som støtter effektiviteten til den individuelle mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse ved MS med dokumentasjon av langvarige behandlingseffekter på både standardiserte læringstester og nevroimaging. Nåværende arbeid med mSMT fokuserer på et gruppeadministrasjonsformat, med en RCT finansiert av Forsvarsdepartementet.

Pågående arbeid innen sunn aldring (HA), ledet av George Rebok, PhD ved Johns Hopkins School of Public Health, har brukt kognitiv omskolering til eldre friske voksne. Flere, sterke begrunnelser for å forfølge slike anvendelser av kognitiv rehabilitering inkluderer det faktum at befolkningen på 65 år og eldre vokser (anslagsvis 20 % av befolkningen (72 millioner) vil være 65 år og eldre innen 2030), kognitiv tilbakegang er det mest fryktede aspektet ved å vokse. eldre, medikamentforsøksresultater som adresserer denne utfordringen har vært skuffende, og viktigst av alt, kognitive svekkelser påvirker sterkt den aldrende befolkningen. Nærmere bestemt har 1 av 4 voksne 70 år eller eldre en kognitiv svikt uten demens og omtrent 5,3 millioner mennesker i USA har Alzheimers sykdom. Rebok og kolleger har brukt Speed ​​of Processing Training på en stor gruppe friske eldre voksne (alder 65+) og funnet en 33-48 % risikoreduksjon for demens debut 10 år etter behandling. Disse oppmuntrende resultatene tyder på at det å gi kognitivt forbedrende behandlinger før demens utbruddet faktisk kan avverge demensprosessen og gi eldre individer flere år uten kognitivt underskudd.

Gitt den betydelige suksessen til mSMT med å forbedre ny lærings- og minnefunksjon hos personer med TBI og MS, søker vi å bruke mSMT på en aldrende befolkning med flere mål.

Mål 1. Undersøke effekten av mSMT for å øke lærings- og hukommelsesevner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og eldre voksne uten tegn på kognitiv svikt (frisk aldringsgruppe: HA).

Mål 2. Undersøk den langsiktige effekten av mSMT på nye lærings- og hukommelsesevner ett og to år etter intervensjon for både MCI-gruppen og HA-gruppen.

Mål 3. Undersøk virkningen av tidlig kognitiv forbedring med mSMT på mål på dagliglivets funksjon og generell livskvalitet umiddelbart etter behandling og ved hver oppfølgingsvurdering.

Mål 4. Undersøk de nevrale korrelatene under koding og henting assosiert med tidlig kognitiv forbedring fra mSMT umiddelbart etter behandling og ved hver oppfølgingsvurdering

For å nå disse målene vil vi rekruttere 40 personer over 65 år til å delta i studien. Hver deltaker vil gjennomgå grunnleggende kognitiv vurdering. Basert på vurderingsresultatene vil han/hun bli allokert til HA-blokken eller MCI-blokken. Innenfor hver blokk vil deltakerne bli randomisert til en behandlingsgruppe eller en placebokontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil gjennomgå 10 økter med mSMT, mens placebokontrollgruppen vil gjennomgå 10 økter med minneøvelser. Vi har brukt denne placebotilstanden i flere randomiserte kliniske studier tidligere, med suksess. Gjentatte vurderinger vil da skje innen en uke etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling, ett år etter avsluttet behandling og 2 år etter avsluttet behandling. Hver vurdering vil evaluere nye lærings- og hukommelsesevner så vel som flere andre aspekter ved kognitiv funksjon gjennom en nevropsykologisk vurdering (NP). Deltakerne vil også gjennomføre en vurdering av global funksjon (AGF) som evaluerer kognitiv funksjon i dagliglivet. I tillegg vil vi samle nevroavbildningsdata på en delprøve av deltakere som er villige og i stand til å fullføre bildebehandlingsprosedyrer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 65
  • hovedspråket er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av enhver nevrologisk tilstand (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, multippel sklerose, hjerneskade, Parkinsons sykdom, etc.).
  • diagnostisering av en psykiatrisk lidelse som posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller bipolar lidelse.
  • misbruk av ulovlige stoffer de siste 6 månedene.

For valgfri MR

  • pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implantert leveringspumper, eller splitterfragmenter.
  • tannimplantater
  • venstrehendt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta øvelser for minnetrening administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Minneopplæringsøvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta placebokontroll minneøvelser administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Minneøvelser for placebokontroll vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på standardiserte nevropsykologiske minneprøver ved bruk av California Verbal Learning Test
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjon.
California verbal læringstest
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på egenrapport om emosjonell funksjon, målt via Chicago Multiscale Depression Inventory
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
Chicago Multiscale Depression Inventory
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
Endring i score på egenrapport om minnefunksjon, målt via spørreskjema av Memory Functioning Questionnaire
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
Minnefunksjonsspørreskjema
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
Endring i score på egenrapport om livskvalitet, målt via SF-12
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12 og 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
SF -12
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12 og 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-990-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere