- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370224
Anvendelse av Modified Story Memory Technique (mSMT)© på aldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier utført ved Kessler Foundation (KF) har vist at den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) er effektiv for å forbedre ny læring hos personer med MS og TBI. Effektiviteten til den individualiserte mSMT har blitt tydelig demonstrert på tvers av tre områder av funksjon, objektiv oppførsel, hjernefunksjon og hverdagsliv i flere RCT-er med både MS- og TBI-prøver. Disse overbevisende dataene gir klasse I-bevis som støtter effektiviteten til den individuelle mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse ved MS med dokumentasjon av langvarige behandlingseffekter på både standardiserte læringstester og nevroimaging. Nåværende arbeid med mSMT fokuserer på et gruppeadministrasjonsformat, med en RCT finansiert av Forsvarsdepartementet.
Pågående arbeid innen sunn aldring (HA), ledet av George Rebok, PhD ved Johns Hopkins School of Public Health, har brukt kognitiv omskolering til eldre friske voksne. Flere, sterke begrunnelser for å forfølge slike anvendelser av kognitiv rehabilitering inkluderer det faktum at befolkningen på 65 år og eldre vokser (anslagsvis 20 % av befolkningen (72 millioner) vil være 65 år og eldre innen 2030), kognitiv tilbakegang er det mest fryktede aspektet ved å vokse. eldre, medikamentforsøksresultater som adresserer denne utfordringen har vært skuffende, og viktigst av alt, kognitive svekkelser påvirker sterkt den aldrende befolkningen. Nærmere bestemt har 1 av 4 voksne 70 år eller eldre en kognitiv svikt uten demens og omtrent 5,3 millioner mennesker i USA har Alzheimers sykdom. Rebok og kolleger har brukt Speed of Processing Training på en stor gruppe friske eldre voksne (alder 65+) og funnet en 33-48 % risikoreduksjon for demens debut 10 år etter behandling. Disse oppmuntrende resultatene tyder på at det å gi kognitivt forbedrende behandlinger før demens utbruddet faktisk kan avverge demensprosessen og gi eldre individer flere år uten kognitivt underskudd.
Gitt den betydelige suksessen til mSMT med å forbedre ny lærings- og minnefunksjon hos personer med TBI og MS, søker vi å bruke mSMT på en aldrende befolkning med flere mål.
Mål 1. Undersøke effekten av mSMT for å øke lærings- og hukommelsesevner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og eldre voksne uten tegn på kognitiv svikt (frisk aldringsgruppe: HA).
Mål 2. Undersøk den langsiktige effekten av mSMT på nye lærings- og hukommelsesevner ett og to år etter intervensjon for både MCI-gruppen og HA-gruppen.
Mål 3. Undersøk virkningen av tidlig kognitiv forbedring med mSMT på mål på dagliglivets funksjon og generell livskvalitet umiddelbart etter behandling og ved hver oppfølgingsvurdering.
Mål 4. Undersøk de nevrale korrelatene under koding og henting assosiert med tidlig kognitiv forbedring fra mSMT umiddelbart etter behandling og ved hver oppfølgingsvurdering
For å nå disse målene vil vi rekruttere 40 personer over 65 år til å delta i studien. Hver deltaker vil gjennomgå grunnleggende kognitiv vurdering. Basert på vurderingsresultatene vil han/hun bli allokert til HA-blokken eller MCI-blokken. Innenfor hver blokk vil deltakerne bli randomisert til en behandlingsgruppe eller en placebokontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil gjennomgå 10 økter med mSMT, mens placebokontrollgruppen vil gjennomgå 10 økter med minneøvelser. Vi har brukt denne placebotilstanden i flere randomiserte kliniske studier tidligere, med suksess. Gjentatte vurderinger vil da skje innen en uke etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling, ett år etter avsluttet behandling og 2 år etter avsluttet behandling. Hver vurdering vil evaluere nye lærings- og hukommelsesevner så vel som flere andre aspekter ved kognitiv funksjon gjennom en nevropsykologisk vurdering (NP). Deltakerne vil også gjennomføre en vurdering av global funksjon (AGF) som evaluerer kognitiv funksjon i dagliglivet. I tillegg vil vi samle nevroavbildningsdata på en delprøve av deltakere som er villige og i stand til å fullføre bildebehandlingsprosedyrer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 65
- hovedspråket er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver nevrologisk tilstand (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, multippel sklerose, hjerneskade, Parkinsons sykdom, etc.).
- diagnostisering av en psykiatrisk lidelse som posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller bipolar lidelse.
- misbruk av ulovlige stoffer de siste 6 månedene.
For valgfri MR
- pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implantert leveringspumper, eller splitterfragmenter.
- tannimplantater
- venstrehendt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta øvelser for minnetrening administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Minneopplæringsøvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta placebokontroll minneøvelser administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Minneøvelser for placebokontroll vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på standardiserte nevropsykologiske minneprøver ved bruk av California Verbal Learning Test
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjon.
|
California verbal læringstest
|
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på egenrapport om emosjonell funksjon, målt via Chicago Multiscale Depression Inventory
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
|
Chicago Multiscale Depression Inventory
|
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
|
|
Endring i score på egenrapport om minnefunksjon, målt via spørreskjema av Memory Functioning Questionnaire
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
|
Minnefunksjonsspørreskjema
|
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12, 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
|
|
Endring i score på egenrapport om livskvalitet, målt via SF-12
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12 og 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
|
SF -12
|
Poeng vil bli vurdert ved fem tidspunkter: baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 6, 12 og 24 måneder og 6 år etter intervensjonen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-990-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .