- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370224
Aplicación de la Técnica de Memoria de Historias Modificadas (mSMT)© al Envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios realizados en la Fundación Kessler (KF) han demostrado que la técnica de memoria de historias modificada (mSMT) es efectiva para mejorar el aprendizaje nuevo en personas con EM y TBI. La eficacia de la mSMT individualizada se ha demostrado claramente en tres ámbitos de funcionamiento, comportamiento objetivo, funcionamiento cerebral y vida cotidiana en múltiples ECA con muestras de EM y TBI. Estos datos convincentes proporcionan evidencia de Clase I que respalda la eficacia de la mSMT individual para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en la EM con la documentación de los efectos duraderos del tratamiento tanto en las pruebas de aprendizaje estandarizadas como en las neuroimágenes. El trabajo actual con mSMT se centra en un formato de administración grupal, con un RCT financiado por el Departamento de Defensa.
El trabajo en curso en el envejecimiento saludable (HA), dirigido por George Rebok, PhD en la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins, ha aplicado el reentrenamiento cognitivo a adultos mayores sanos. Múltiples razones sólidas para buscar tales aplicaciones de rehabilitación cognitiva incluyen el hecho de que la población de 65 años o más está creciendo (se estima que el 20% de la población (72 millones) tendrá 65 años o más para 2030), el deterioro cognitivo es el aspecto más temido del crecimiento Los resultados de los ensayos de medicamentos más antiguos que abordan este desafío han sido decepcionantes y, lo que es más importante, las deficiencias cognitivas afectan en gran medida a la población que envejece. Específicamente, 1 de cada 4 adultos de 70 años o más tiene un deterioro cognitivo sin demencia y aproximadamente 5,3 millones de personas en los EE. UU. tienen la enfermedad de Alzheimer. Rebok y sus colegas aplicaron el entrenamiento de velocidad de procesamiento a una gran cohorte de adultos mayores sanos (mayores de 65 años) y encontraron una reducción del riesgo de aparición de demencia del 33 al 48 % 10 años después del tratamiento. Estos resultados alentadores sugieren que proporcionar tratamientos de mejora cognitiva antes del inicio de la demencia puede, de hecho, evitar el proceso de demencia y proporcionar a las personas mayores más años sin déficit cognitivo.
Dado el éxito sustancial de la mSMT en la mejora del nuevo aprendizaje y el funcionamiento de la memoria en personas con TBI y EM, buscamos aplicar la mSMT a una población que envejece con múltiples objetivos.
Objetivo 1. Examinar la eficacia de mSMT para aumentar las capacidades de aprendizaje y memoria en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) y adultos mayores sin signos de deterioro cognitivo (grupo de envejecimiento saludable: HA).
Objetivo 2. Examinar el impacto a largo plazo de la mSMT en las nuevas habilidades de aprendizaje y memoria uno y dos años después de la intervención tanto para el grupo MCI como para el grupo HA.
Objetivo 3. Examinar el impacto de la mejora cognitiva temprana con mSMT en las medidas del funcionamiento de la vida diaria y la calidad de vida general inmediatamente después del tratamiento y en cada evaluación de seguimiento.
Objetivo 4. Examinar los correlatos neuronales durante la codificación y recuperación asociados con la mejora cognitiva temprana del mSMT inmediatamente después del tratamiento y en cada evaluación de seguimiento
Para lograr estos objetivos, reclutaremos a 40 personas mayores de 65 años para que participen en el estudio. Cada participante se someterá a una evaluación cognitiva inicial. Según los resultados de la evaluación, se le asignará al bloque HA o al bloque MCI. Dentro de cada bloque, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control con placebo. El grupo de tratamiento se someterá a 10 sesiones de mSMT, mientras que el grupo de control de placebo se someterá a 10 sesiones de ejercicios de memoria. Hemos utilizado esta condición de placebo en múltiples ensayos clínicos aleatorios en el pasado, con éxito. Luego se repetirán las evaluaciones dentro de una semana después de completar el tratamiento, 6 meses después de completar el tratamiento, un año después de completar el tratamiento y 2 años después de completar el tratamiento. Cada evaluación evaluará nuevas habilidades de aprendizaje y memoria, así como muchos otros aspectos del funcionamiento cognitivo a través de una evaluación neuropsicológica (NP). Los participantes también completarán una evaluación del funcionamiento global (AGF) que evalúa el funcionamiento cognitivo en la vida diaria. Además, recopilaremos datos de neuroimagen en una submuestra de participantes dispuestos y capaces de completar procedimientos de imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65
- el idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cualquier condición neurológica (enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, daño cerebral, enfermedad de Parkinson, etc.).
- diagnóstico de un trastorno psiquiátrico como el trastorno de estrés postraumático, la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
- Abuso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses.
Para resonancia magnética opcional
- marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado, estimulador cerebral, clip de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y audífonos internos [implantes cocleares]), delineador de ojos permanente, bombas de suministro o fragmentos de metralla.
- implantes dentales
- zurdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
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Los ejercicios de reentrenamiento de la memoria se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá ejercicios de memoria de control de placebo administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
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Los ejercicios de memoria de control de placebo se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes en pruebas neuropsicológicas de memoria estandarizadas utilizando la prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12, 24 meses y 6 años después de la intervención.
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Prueba de aprendizaje verbal de California
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Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12, 24 meses y 6 años después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntajes en el autoinforme del funcionamiento emocional, medido a través del inventario de depresión multiescala de Chicago
Periodo de tiempo: Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12, 24 meses y 6 años después de la intervención]
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Inventario de depresión multiescala de Chicago
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Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12, 24 meses y 6 años después de la intervención]
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Cambio en los puntajes en el autoinforme del funcionamiento de la memoria, medido a través del cuestionario por el cuestionario de funcionamiento de la memoria
Periodo de tiempo: Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12, 24 meses y 6 años después de la intervención]
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Cuestionario de funcionamiento de la memoria
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Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12, 24 meses y 6 años después de la intervención]
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Cambio en los puntajes en el autoinforme de la calidad de vida, medido a través del SF-12
Periodo de tiempo: Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12 y 24 meses y 6 años después de la intervención]
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SF -12
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Los puntajes se evaluarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (Semana 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 7) y 6, 12 y 24 meses y 6 años después de la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-990-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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