- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370224
A Modified Story Memory Technique (mSMT)© alkalmazása az öregedésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kessler Alapítványnál (KF) végzett tanulmányok kimutatták, hogy a módosított történetmemória-technika (mSMT) hatékonyan javítja az MS-ben és TBI-ben szenvedő egyének új tanulását. Az egyénre szabott mSMT hatékonyságát a működés, az objektív viselkedés, az agy működése és a mindennapi élet három területén egyértelműen kimutatták több RCT-ben, mind MS, mind TBI mintákkal. Ezek a meggyőző adatok I. osztályú bizonyítékot szolgáltatnak, amely alátámasztja az egyéni mSMT hatékonyságát az új tanulás és a memória javításában SM-ben, dokumentálva a hosszan tartó kezelési hatásokat mind a standardizált tanulási teszteken, mind a neuroképalkotáson. Az mSMT-vel jelenleg folyó munka a csoportos adminisztrációs formátumra összpontosít, a Védelmi Minisztérium által finanszírozott RCT-vel.
George Rebok, a Johns Hopkins Közegészségügyi Iskola PhD-je által az egészséges öregedéssel kapcsolatos folyamatban lévő munka a kognitív átképzést alkalmazta idősebb egészséges felnőtteknél. A kognitív rehabilitáció ilyen alkalmazásai iránti több, erős indoklása többek között az a tény, hogy a 65 éves és idősebb népesség növekszik (becslések szerint a népesség 20%-a (72 millió) 65 éves vagy idősebb lesz 2030-ra), a kognitív hanyatlás a növekedés legfélelmetesebb aspektusa. Az e kihívással foglalkozó régebbi gyógyszerkísérletek eredményei csalódást keltőek, és ami a legfontosabb, a kognitív károsodások erősen érintik az idősödő népességet. Pontosabban, minden negyedik 70 éves vagy idősebb felnőtt kognitív károsodása van demencia nélkül, és az Egyesült Államokban nagyjából 5,3 millió ember szenved Alzheimer-kórban. Rebok és munkatársai a Speed of Processing Training-t egészséges idősebb felnőttek (65 év felettiek) nagy csoportjában alkalmazták, és 10 évvel a kezelés után 33-48%-kal csökkentették a demencia kialakulásának kockázatát. Ezek a biztató eredmények azt sugallják, hogy a kognitív képességeket javító kezelések a demencia kialakulása előtt valójában megakadályozhatják a demencia folyamatát, és az idősebb egyének több évet mentesíthetnek a kognitív hiányosságoktól.
Tekintettel arra, hogy az mSMT jelentős sikereket ért el a TBI-ben és SM-ben szenvedő betegek új tanulási és memóriafunkcióinak javításában, több céllal is igyekszünk alkalmazni az mSMT-t egy idősödő népességre.
Cél 1. Vizsgálja meg az mSMT hatékonyságát a tanulási és memória-képesség növelésében enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idős felnőtteknél és kognitív károsodás jeleit nem mutató idősebb felnőtteknél (egészséges időskori csoport: HA).
Cél 2. Vizsgálja meg az mSMT hosszú távú hatását az új tanulási és memóriaképességekre egy és két évvel a beavatkozás után mind az MCI-csoport, mind a HA csoport esetében.
Cél 3. Vizsgálja meg az mSMT-vel végzett korai kognitív fejlesztések hatását a mindennapi életműködésre és az általános életminőségre közvetlenül a kezelés után és minden utóvizsgálatkor.
Cél 4. Vizsgálja meg a neurális korrelációkat a kódolás és a visszakeresés során, amelyek az mSMT korai kognitív javulásához kapcsolódnak, közvetlenül a kezelés után és minden utóvizsgálatkor
E célok elérése érdekében 40 65 év feletti személyt veszünk fel a vizsgálatba. Minden résztvevő átesik az alapszintű kognitív értékelésen. Az értékelési eredmények alapján a HA blokkba vagy az MCI blokkba kerül besorolásra. Minden blokkon belül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy egy placebo kontrollcsoportba. A kezelt csoport 10 mSMT-ülésen, míg a placebo-kontrollcsoport 10 memóriagyakorlaton esik át. A múltban több randomizált klinikai vizsgálatban alkalmaztuk ezt a placebo-állapotot, sikerrel. Az ismételt értékelésre a kezelés befejezését követő egy héten belül, a kezelés befejezése után 6 hónappal, a kezelés befejezése után egy évvel és a kezelés befejezése után 2 éven belül kerül sor. Minden értékelés értékeli az új tanulási és memóriaképességeket, valamint a kognitív működés számos más aspektusát egy neuropszichológiai értékelésen (NP) keresztül. A résztvevők egy felmérést is kitöltenek a globális működésről (AGF), amely értékeli a kognitív működést a mindennapi életben. Ezen túlmenően neuroimaging adatokat gyűjtünk a képalkotó eljárások elvégzésére hajlandó és képes résztvevők egy részmintájáról
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél idősebb
- az elsődleges nyelv az angol.
Kizárási kritériumok:
- bármely neurológiai állapot diagnózisa (Alzheimer-kór, demencia, stroke, sclerosis multiplex, agysérülés, Parkinson-kór stb.).
- pszichiátriai rendellenességek, például poszttraumás stressz-zavar, skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa.
- tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
Opcionális MRI-hez
- pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz, agystimulátor, aneurizma klip (fém klipek egy nagy artéria falán), fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket [cochleáris implantátumok]), állandó szemceruza, beültetett szállítószivattyúk vagy repeszdarabok.
- fogászati implantátumok
- balkezes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport 5 héten keresztül hetente kétszer kap memória-átképző gyakorlatokat laptopon (10 edzés).
|
A memória-átképző gyakorlatokat laptopon tartjuk hetente kétszer 5 héten keresztül (10 edzés).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport hetente kétszer 5 héten keresztül kap placebo kontroll memóriagyakorlatokat laptopon (10 edzés).
|
A placebokontroll memóriagyakorlatokat laptopon hetente kétszer 5 héten keresztül (10 edzés) hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok változása a memória szabványosított neuropszichológiai tesztjein a kaliforniai verbális tanulási teszt segítségével
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási pont (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és az intervenció utáni 6 évvel.
|
Kalifornia szóbeli tanulási teszt
|
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási pont (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és az intervenció utáni 6 évvel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi működés önjelentésének pontszámainak változása, amelyet a Chicago Multiscale Depressziós Leltáron keresztül mérnek
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
|
Chicago Multiscale Depressziós Leltár
|
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
|
|
A memória működésének önjelentésének pontszámának változása, kérdőív segítségével mérve a memóriafunkciós kérdőív segítségével
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
|
Memória működő kérdőív
|
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
|
|
Az életminőség önjelentésének pontszámainak változása, az SF-12-en keresztül mérve
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási érték (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6., 12. és 24. hónap és a beépítés utáni 6 év]
|
SF -12
|
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási érték (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6., 12. és 24. hónap és a beépítés utáni 6 év]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-990-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .