Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Modified Story Memory Technique (mSMT)© alkalmazása az öregedésre

2025. augusztus 5. frissítette: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Ez a tanulmány egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely I. osztályú bizonyítékokkal szolgál a módosított Story Memory Technique (mSMT) egészséges időskorban (HA) és enyhe betegségben szenvedő betegekben való hatékonyságának alátámasztására vagy cáfolatára. kognitív károsodás (MCI). Az eredmények mérése három mechanizmuson keresztül történik: (1) hagyományos neuropszichológiai értékelés (NPE) (2) globális működés (AGF) felmérése, amely megvizsgálja a kezelés hatását a napi tevékenységekre, és (3) egy opcionális funkcionális mágneses rezonancia képalkotás ( fMRI) vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Kessler Alapítványnál (KF) végzett tanulmányok kimutatták, hogy a módosított történetmemória-technika (mSMT) hatékonyan javítja az MS-ben és TBI-ben szenvedő egyének új tanulását. Az egyénre szabott mSMT hatékonyságát a működés, az objektív viselkedés, az agy működése és a mindennapi élet három területén egyértelműen kimutatták több RCT-ben, mind MS, mind TBI mintákkal. Ezek a meggyőző adatok I. osztályú bizonyítékot szolgáltatnak, amely alátámasztja az egyéni mSMT hatékonyságát az új tanulás és a memória javításában SM-ben, dokumentálva a hosszan tartó kezelési hatásokat mind a standardizált tanulási teszteken, mind a neuroképalkotáson. Az mSMT-vel jelenleg folyó munka a csoportos adminisztrációs formátumra összpontosít, a Védelmi Minisztérium által finanszírozott RCT-vel.

George Rebok, a Johns Hopkins Közegészségügyi Iskola PhD-je által az egészséges öregedéssel kapcsolatos folyamatban lévő munka a kognitív átképzést alkalmazta idősebb egészséges felnőtteknél. A kognitív rehabilitáció ilyen alkalmazásai iránti több, erős indoklása többek között az a tény, hogy a 65 éves és idősebb népesség növekszik (becslések szerint a népesség 20%-a (72 millió) 65 éves vagy idősebb lesz 2030-ra), a kognitív hanyatlás a növekedés legfélelmetesebb aspektusa. Az e kihívással foglalkozó régebbi gyógyszerkísérletek eredményei csalódást keltőek, és ami a legfontosabb, a kognitív károsodások erősen érintik az idősödő népességet. Pontosabban, minden negyedik 70 éves vagy idősebb felnőtt kognitív károsodása van demencia nélkül, és az Egyesült Államokban nagyjából 5,3 millió ember szenved Alzheimer-kórban. Rebok és munkatársai a Speed ​​of Processing Training-t egészséges idősebb felnőttek (65 év felettiek) nagy csoportjában alkalmazták, és 10 évvel a kezelés után 33-48%-kal csökkentették a demencia kialakulásának kockázatát. Ezek a biztató eredmények azt sugallják, hogy a kognitív képességeket javító kezelések a demencia kialakulása előtt valójában megakadályozhatják a demencia folyamatát, és az idősebb egyének több évet mentesíthetnek a kognitív hiányosságoktól.

Tekintettel arra, hogy az mSMT jelentős sikereket ért el a TBI-ben és SM-ben szenvedő betegek új tanulási és memóriafunkcióinak javításában, több céllal is igyekszünk alkalmazni az mSMT-t egy idősödő népességre.

Cél 1. Vizsgálja meg az mSMT hatékonyságát a tanulási és memória-képesség növelésében enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idős felnőtteknél és kognitív károsodás jeleit nem mutató idősebb felnőtteknél (egészséges időskori csoport: HA).

Cél 2. Vizsgálja meg az mSMT hosszú távú hatását az új tanulási és memóriaképességekre egy és két évvel a beavatkozás után mind az MCI-csoport, mind a HA csoport esetében.

Cél 3. Vizsgálja meg az mSMT-vel végzett korai kognitív fejlesztések hatását a mindennapi életműködésre és az általános életminőségre közvetlenül a kezelés után és minden utóvizsgálatkor.

Cél 4. Vizsgálja meg a neurális korrelációkat a kódolás és a visszakeresés során, amelyek az mSMT korai kognitív javulásához kapcsolódnak, közvetlenül a kezelés után és minden utóvizsgálatkor

E célok elérése érdekében 40 65 év feletti személyt veszünk fel a vizsgálatba. Minden résztvevő átesik az alapszintű kognitív értékelésen. Az értékelési eredmények alapján a HA blokkba vagy az MCI blokkba kerül besorolásra. Minden blokkon belül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy egy placebo kontrollcsoportba. A kezelt csoport 10 mSMT-ülésen, míg a placebo-kontrollcsoport 10 memóriagyakorlaton esik át. A múltban több randomizált klinikai vizsgálatban alkalmaztuk ezt a placebo-állapotot, sikerrel. Az ismételt értékelésre a kezelés befejezését követő egy héten belül, a kezelés befejezése után 6 hónappal, a kezelés befejezése után egy évvel és a kezelés befejezése után 2 éven belül kerül sor. Minden értékelés értékeli az új tanulási és memóriaképességeket, valamint a kognitív működés számos más aspektusát egy neuropszichológiai értékelésen (NP) keresztül. A résztvevők egy felmérést is kitöltenek a globális működésről (AGF), amely értékeli a kognitív működést a mindennapi életben. Ezen túlmenően neuroimaging adatokat gyűjtünk a képalkotó eljárások elvégzésére hajlandó és képes résztvevők egy részmintájáról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 évnél idősebb
  • az elsődleges nyelv az angol.

Kizárási kritériumok:

  • bármely neurológiai állapot diagnózisa (Alzheimer-kór, demencia, stroke, sclerosis multiplex, agysérülés, Parkinson-kór stb.).
  • pszichiátriai rendellenességek, például poszttraumás stressz-zavar, skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa.
  • tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.

Opcionális MRI-hez

  • pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz, agystimulátor, aneurizma klip (fém klipek egy nagy artéria falán), fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket [cochleáris implantátumok]), állandó szemceruza, beültetett szállítószivattyúk vagy repeszdarabok.
  • fogászati ​​implantátumok
  • balkezes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport 5 héten keresztül hetente kétszer kap memória-átképző gyakorlatokat laptopon (10 edzés).
A memória-átképző gyakorlatokat laptopon tartjuk hetente kétszer 5 héten keresztül (10 edzés).
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport hetente kétszer 5 héten keresztül kap placebo kontroll memóriagyakorlatokat laptopon (10 edzés).
A placebokontroll memóriagyakorlatokat laptopon hetente kétszer 5 héten keresztül (10 edzés) hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontszámok változása a memória szabványosított neuropszichológiai tesztjein a kaliforniai verbális tanulási teszt segítségével
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási pont (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és az intervenció utáni 6 évvel.
Kalifornia szóbeli tanulási teszt
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási pont (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és az intervenció utáni 6 évvel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi működés önjelentésének pontszámainak változása, amelyet a Chicago Multiscale Depressziós Leltáron keresztül mérnek
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
Chicago Multiscale Depressziós Leltár
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
A memória működésének önjelentésének pontszámának változása, kérdőív segítségével mérve a memóriafunkciós kérdőív segítségével
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
Memória működő kérdőív
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási alap (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6, 12, 24 hónap és a beépítés utáni 6 év]
Az életminőség önjelentésének pontszámainak változása, az SF-12-en keresztül mérve
Időkeret: A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási érték (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6., 12. és 24. hónap és a beépítés utáni 6 év]
SF -12
A pontszámokat öt időpontban kell értékelni: kiindulási érték (1. hét), azonnal az intervenció utáni (7. hét) és a 6., 12. és 24. hónap és a beépítés utáni 6 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-990-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel