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低剂量 13-顺维甲酸预防 I-II 期头颈癌第二原发性影响的双盲 III 期试验

2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

在这项试验中，研究人员建议利用 13-cRA 来预防头颈部鳞状细胞癌患者的发育不良和继发恶性肿瘤，这些患者原发性癌症治愈的可能性很高。 接受 13-cRA 治疗的患者与接受安慰剂的患者之间的比较将包括：

  1. 治疗组与对照组的第二原发性诊断时间。
  2. 治疗组与对照组的生存时间。
  3. 其次，将通过评估 13-顺式视黄酸治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者的毒性相比，分析 13-cRA 的成本效益比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  • 我获得了知情同意，签署了批准的表格，并在机构存档。
  • 组织学证实为鳞状细胞癌。
  • 所有胸部 X 光检查和颈椎 X 光检查均在随机化前 35 天内完成，并且所有血液学和化学检查均在随机化前 2 周内完成。

  • 以下癌症部位和阶段将符合条件。 口腔

    1. T1 否
    2. T2 NO 3.142 口咽
    1. T1 否
    2. T2 NO 3.143 下咽

    1. T1 NO 3.144 喉

    1. T1 否
    2. T2 否
  • 年龄大于 18 岁。
  • ECOG 体能状态 0 或 1。
  • 患者必须具有足够的骨髓、肝肾功能，定义如下：WBC >3,500/mm，血小板 > 125,000/mm.3 总胆红素 < 2 mg%，血清肌酐 < 2.5 mg%。 血清 SGOT < 2 倍正常，碱性磷酸酶 < 2 倍正常。 空腹血清甘油三酯水平 < 210 mg %。 空腹胆固醇 < 350 mg %。 患者可能未接受高脂血症的全身治疗或患有有症状的动脉硬化性冠状动脉疾病或未接受冠状动脉旁路手术。
  • 患者必须在随机分组前的 730 天内通过手术和/或放疗完成癌症的初步治疗。
  • 患者接受了第 5.0 和 6.0 节中概述的手术和/或放射治疗，并且已经痊愈。
  • 如果目前正在接受，患者必须停止大剂量维生素

排除标准：

  • 有生育潜力的妇女。
  • 患有严重冠状动脉疾病的患者（纽约心脏协会 III-IV 级。）
  • 鳞状细胞癌以外的组织学。
  • 远处转移。
  • 超过 730 天前完成原发性癌症的放射治疗或手术（活检除外）。
  • 除基底细胞皮肤癌外的既往、同步或并发恶性肿瘤。
  • 未能使原发肿瘤无病（包括阳性手术切缘）。
  • 除了方案第 5.0 和 6.0 节中概述的治疗之外，患者还接受过其他治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
13-顺式视黄酸将分配在 3.75 毫克和 5 毫克明胶胶囊中。 每天服用 2 粒胶囊，最多可服用 2 年。
药品：13-顺视黄酸
每天服用。
安慰剂比较：B臂
每天一次服用 2 粒安慰剂药丸，最多服用 2 年。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗组与对照组的第二原发性诊断时间。
大体时间：20年
20年

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗组与对照组的生存时间。
大体时间：20年
20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1989年5月15日

初级完成 (实际的)

1999年1月15日

研究完成 (实际的)

2015年4月14日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C0590

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

I-II 期头颈癌的临床试验

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