Estudo Duplo-Cego de Fase III dos Efeitos da Baixa Dose de Ácido 13-Cisretinoico na Prevenção de Segundas Primárias em Câncer de Cabeça e Pescoço Estágios I-II

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido, o formulário aprovado é assinado e arquivado na instituição.
• Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente.
• Todas as radiografias de tórax e radiografias da coluna cervical feitas após o tratamento definitivo dentro de 35 dias antes da randomização e todas as hematologias e químicas feitas dentro de 2 semanas antes da randomização.

• Os seguintes locais e estágios de câncer serão elegíveis. Cavidade Bucal

  1. T1 NÃO
  2. T2 NO 3.142 Orofaringe
  1. T1 NÃO
  2. T2 NO 3.143 Hipofaringe

  1. T1 NO 3.144 Laringe

  1. T1 NÃO
  2. T2 NÃO
• Idade superior a 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Os pacientes devem ter medula óssea adequada, funções hepática e renal definidas da seguinte forma: leucócitos > 3.500/mm, plaquetas > 125.000/mm.3 Bilirrubina total < 2 mg%, creatinina sérica < 2,5 mg%. SGOT sérico < 2x normal, Fosfatase Alcalina < 2x normal. Níveis séricos de triglicerídeos em jejum < 210 mg %. Colesterol em jejum < 350 mg%. O paciente pode não estar sob terapia sistêmica para hiperlipidemia ou ter doença arterial coronariana sintomática ou ter sido submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio.
• O paciente deve ter concluído o tratamento primário de seu câncer com cirurgia e/ou radioterapia dentro de 730 dias antes da randomização.
• O paciente foi submetido a cirurgia e/ou radioterapia, conforme descrito nas Seções 5.0 e 6.0, e está livre da doença.
• Se estiver recebendo atualmente, o paciente deve interromper as mega doses de vitaminas

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar.
• Paciente com doença arterial coronariana grave (Classe III-IV New York Heart Association.)
• Histologia diferente do carcinoma de células escamosas.
• Metástases à distância.
• Conclusão do tratamento anterior para o câncer primário com radiação ou cirurgia (exceto para biópsia) há mais de 730 dias.
• Malignidade anterior, sincrônica ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular.
• Falha em tornar-se livre de tumor primário (inclui margens cirúrgicas positivas).
• O paciente teve terapia anterior diferente da descrita nas Seções 5.0 e 6.0 do protocolo.