I-II기 두경부암에서 이차 원발암 예방에 대한 저용량 13-시스레티노산의 효과에 대한 이중맹검 제3상 시험

포함 기준:

• 정보에 입각 한 동의를 얻었고 승인 된 양식에 서명하고 기관에 보관합니다.
• 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종.
• 무작위화 전 35일 이내에 최종 치료 후 수행된 모든 흉부 X-레이 및 경추 X-레이 및 무작위화 전 2주 이내에 수행된 모든 혈액학 및 화학 검사.

• 다음과 같은 암 부위 및 단계가 적합합니다. 구강

  1. T1 아니오
  2. T2 NO 3.142 구인두
  1. T1 아니오
  2. T2 NO 3.143 하인두

  1. T1 NO 3.144 후두

  1. T1 아니오
  2. T2 아니요
• 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 환자는 다음과 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: WBC >3,500/mm, 혈소판 > 125,000/mm.3 총 빌리루빈 < 2 mg%, 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg%. 혈청 SGOT < 2x 정상, Alkaline Phosphatase < 2x 정상. 공복 혈청 트리글리세리드 수준 < 210 mg %. 공복 콜레스테롤 < 350 mg %. 환자는 고지혈증에 대한 전신 요법을 받고 있지 않거나 증상이 있는 동맥경화성 관상동맥질환이 있거나 관상동맥우회술을 받은 적이 없을 수 있습니다.
• 환자는 무작위화 전 730일 이내에 수술 및/또는 방사선 요법으로 암의 1차 치료를 완료해야 합니다.
• 환자는 섹션 5.0 및 6.0에 설명된 대로 수술 및/또는 방사선 요법을 받았으며 질병이 없어졌습니다.
• 현재 받고 있는 경우, 환자는 메가 비타민 용량을 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성.
• 중증 관상동맥질환 환자(Class III-IV New York Heart Association.)
• 편평 세포 암종 이외의 조직학.
• 먼 전이.
• 730일 이전에 방사선 또는 수술(생검 제외)로 원발성 암에 대한 이전 치료를 완료했습니다.
• 기저 세포 피부암을 제외한 선행, 동시 또는 동시 악성 종양.
• 원발성 종양이 무병 상태가 되지 못함(양성 수술 절제면 포함).
• 환자는 프로토콜의 섹션 5.0 및 6.0에 설명된 것 이외의 이전 치료를 받았습니다.