Ensayo doble ciego de fase III de los efectos de dosis bajas de ácido 13-cisretinoico en la prevención de segundos tumores primarios en estadios I-II de cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Obtuve el consentimiento informado, el formulario aprobado está firmado y archivado en la institución.
• Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente.
• Todas las radiografías de tórax y de la columna cervical realizadas después del tratamiento definitivo dentro de los 35 días anteriores a la aleatorización y todas las pruebas de hematología y química realizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

• Los siguientes sitios y estadios de cáncer serán elegibles. Cavidad oral

  1. T1 NO
  2. T2 NO 3.142 Orofaringe
  1. T1 NO
  2. T2 NO 3.143 Hipofaringe

  1. T1 NO 3.144 Laringe

  1. T1 NO
  2. T2 NO
• Edad mayor de 18 años.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal definida de la siguiente manera: glóbulos blancos > 3500/mm3, plaquetas > 125 000/mm3. Bilirrubina total < 2 mg%, creatinina sérica < 2,5 mg%. SGOT sérico < 2x normal, fosfatasa alcalina < 2x normal. Niveles de triglicéridos séricos en ayunas < 210 mg %. Colesterol en ayunas < 350 mg %. Es posible que el paciente no esté bajo tratamiento sistémico para la hiperlipidemia o que tenga enfermedad arterial coronaria arteriosclerótica sintomática o que se haya sometido a una cirugía de derivación coronaria.
• El paciente debe haber completado el tratamiento primario de su cáncer con cirugía y/o radioterapia dentro de los 730 días anteriores a la aleatorización.
• El paciente ha tenido cirugía y/o radioterapia como se describe en las Secciones 5.0 y 6.0, y se ha liberado de la enfermedad.
• Si actualmente recibe, el paciente debe suspender mega dosis de vitaminas

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil.
• Paciente con enfermedad arterial coronaria severa (Clase III-IV New York Heart Association).
• Histología distinta del carcinoma de células escamosas.
• Metástasis a distancia.
• Finalización del tratamiento previo para su cáncer primario con radiación o cirugía (excepto biopsia) hace más de 730 días.
• Neoplasia maligna previa, sincrónica o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales.
• Fracaso para quedar libre de enfermedad del tumor primario (incluye márgenes quirúrgicos positivos).
• El paciente ha tenido una terapia previa distinta a la descrita en las Secciones 5.0 y 6.0 del protocolo.