Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkovaihe III -tutkimus pienen annoksen 13-sisretinoiinihapon vaikutuksista toisen primaarisyövän ehkäisyyn vaiheissa I-II pään ja kaulan syöpää

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat 13-cRA:n käyttöä estämään dysplastisia muutoksia ja toisia pahanlaatuisia kasvaimia potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen okasolusyöpä ja joilla on suuri todennäköisyys parantua primaarisesta syövästään. 13-cRA:lla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden vertailu sisältää:

  1. Toisen ensisijaisen hoidon diagnoosiin kulunut aika verrattuna kontrolliryhmiin.
  2. Hoidon eloonjäämisaika verrattuna kontrolliryhmiin.
  3. Toissijaisesti 13-cRA:n kustannus-hyötysuhde analysoidaan arvioimalla 13-cis-retinoiinihappohoitoa saaneiden potilaiden toksisuutta verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden kokemaan toksisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sain tietoisen suostumuksen, hyväksytty lomake allekirjoitetaan ja tallennetaan laitokseen.
  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä.
  • Kaikki rintakehän röntgenkuvat ja kohdunkaulan selkärangan röntgenkuvat, jotka on tehty lopullisen hoidon jälkeen 35 päivää ennen satunnaistamista, ja kaikki hematologiset ja kemialliset tutkimukset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

  • Seuraavat syöpien paikat ja vaiheet ovat kelvollisia. Suuontelon

    1. T1 NO
    2. T2 NO 3.142 Suunnielun
    1. T1 NO
    2. T2 NO 3.143 Hypofarynx

    1. T1 NO 3.144 Kurkunpää

    1. T1 NO
    2. T2 NO
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilailla on oltava riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: WBC > 3500/mm, Trombosyytti > 125000/mm.3 Kokonaisbilirubiini < 2 mg%, seerumin kreatiniini < 2,5 mg%. Seerumin SGOT < 2x normaali, alkalinen fosfataasi < 2x normaali. Paasto Seerumin triglyseridipitoisuus < 210 mg %. Paastokolesteroli < 350 mg %. Potilaalla ei ehkä ole systeemistä hoitoa hyperlipidemian vuoksi tai hänellä ei ole oireista arterioskleroottista sepelvaltimotautia tai hänelle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Potilaan syövän perushoito leikkauksella ja/tai sädehoidolla on suoritettava 730 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Potilaalle on tehty kohdissa 5.0 ja 6.0 kuvattu leikkaus ja/tai sädehoito, ja hänet on tehty taudista vapaaksi.
  • Jos potilas saa parhaillaan, hänen on lopetettava megavitamiiniannokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Potilas, jolla on vakava sepelvaltimotauti (luokka III-IV New York Heart Association).
  • Muu histologia kuin okasolusyöpä.
  • Kaukaiset metastaasit.
  • Primaarisen syövän aiempi hoito säteilyllä tai leikkauksella (lukuun ottamatta biopsiaa) yli 730 päivää sitten.
  • Aikaisempi, synkroninen tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi tyvisolu-ihosyöpä.
  • Epäonnistuminen taudista vapaaksi primaarisesta kasvaimesta (sisältää positiiviset leikkausmarginaalit).
  • Potilaalla on aiemmin ollut muuta kuin protokollan kohdissa 5.0 ja 6.0 kuvattu hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
13-cis-retinoiinihappoa jaetaan 3,75 mg:n ja 5 mg:n liivatekapseleissa. Ota 2 kapselia kerran päivässä enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: 13-cis-retinoiinihappo
Otettu päivittäin.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Ota 2 lumelääkettä kerran päivässä enintään 2 vuoden ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toisen ensisijaisen hoidon diagnoosiin kulunut aika verrattuna kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: 20 vuotta
20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon eloonjäämisaika verrattuna kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: 20 vuotta
20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 1989

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0590

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen I-II pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa