Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde fase III-studie naar de effecten van een lage dosis 13-cisretinoïnezuur op de preventie van secundaire primaire kankers in stadium I-II hoofd-halskanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

In deze studie stellen de onderzoekers voor om 13-cRA te gebruiken om dysplastische veranderingen en tweede maligniteiten te voorkomen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die een grote kans hebben op genezing van hun primaire kanker. Vergelijkingen tussen patiënten behandeld met 13-cRA en patiënten die placebo kregen, omvatten:

  1. De tijd tot diagnose van tweede primair voor de behandelings- versus controlegroepen.
  2. Overlevingstijd voor de behandeling versus controlegroepen.
  3. Ten tweede zal de kosten-batenverhouding voor 13-cRA worden geanalyseerd door de toxiciteit van met 13-cis-retinoïnezuur behandelde patiënten te beoordelen in vergelijking met die van met placebo behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, het goedgekeurde formulier is ondertekend en geregistreerd bij de instelling.
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom.
  • Alle thoraxfoto's en röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom zijn gemaakt na definitieve behandeling binnen 35 dagen voorafgaand aan randomisatie en alle hematologie en chemie zijn gedaan binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

  • De volgende plaatsen en stadia van kanker komen in aanmerking. Mondholte

    1. T1 NR
    2. T2 GEEN 3.142 Orofarynx
    1. T1 NR
    2. T2 NEE 3.143 Hypofarynx

    1. T1 GEEN 3.144 Strottenhoofd

    1. T1 NR
    2. T2 NR
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Patiënten moeten een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, gedefinieerd als volgt: WBC >3.500/mm3, bloedplaatjes >125.000/mm3.3 Totaal bilirubine < 2 mg%, serumcreatinine < 2,5 mg%. Serum SGOT < 2x normaal, alkalische fosfatase < 2x normaal. Nuchter Serumtriglyceridengehalte < 210 mg %. Nuchter cholesterol < 350 mg %. De patiënt staat mogelijk niet onder systemische therapie voor hyperlipidemie of heeft symptomatische arteriosclerotische coronaire hartziekte of heeft een coronaire bypassoperatie ondergaan.
  • De patiënt moet binnen 730 dagen voorafgaand aan randomisatie de primaire behandeling van zijn kanker met chirurgie en/of radiotherapie hebben voltooid.
  • De patiënt is geopereerd en/of bestraald zoals beschreven in rubrieken 5.0 en 6.0 en is ziektevrij gemaakt.
  • Als de patiënt momenteel wordt toegediend, moet hij de mega-vitaminedoses stopzetten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënt met ernstige coronaire hartziekte (Klasse III-IV New York Heart Association.)
  • Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom.
  • Metastasen op afstand.
  • Voltooiing van eerdere behandeling voor hun primaire kanker met bestraling of operatie (behalve biopsie) meer dan 730 dagen geleden.
  • Voorafgaande, synchrone of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelhuidkanker.
  • Het niet ziektevrij maken van de primaire tumor (inclusief positieve chirurgische marges).
  • De patiënt heeft eerder een andere behandeling gehad dan beschreven in de paragrafen 5.0 en 6.0 van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
13-cis-retinoïnezuur wordt geleverd in gelatinecapsules van 3,75 mg en 5 mg. Neem 2 capsules eenmaal per dag gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
Dagelijks genomen.
Placebo-vergelijker: Arm B
Neem 2 placebopillen eenmaal per dag gedurende maximaal 2 jaar.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot diagnose van tweede primair voor de behandelings- versus controlegroepen.
Tijdsspanne: 20 jaar
20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingstijd voor de behandeling versus controlegroepen.
Tijdsspanne: 20 jaar
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0590

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I-II Hoofd-halskanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren