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Essai de phase III en double aveugle sur les effets de l'acide 13-cisrétinoïque à faible dose sur la prévention des secondes primaires dans les stades I-II du cancer de la tête et du cou

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Dans cet essai, les chercheurs proposent d'utiliser le 13-cRA pour prévenir les changements dysplasiques et les secondes tumeurs malignes chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui ont une forte probabilité de guérison de leur cancer primaire. Les comparaisons entre les patients traités par 13-cRA et les patients recevant un placebo comprendront :

  1. Le délai de diagnostic de deuxième primaire pour les groupes de traitement par rapport aux groupes de contrôle.
  2. Temps de survie pour le traitement par rapport aux groupes témoins.
  3. Deuxièmement, le rapport coût-bénéfice du 13-cRA sera analysé en évaluant les toxicités des patients traités par l'acide 13-cis rétinoïque par rapport à celles ressenties par les patients traités par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé J'ai obtenu, le formulaire approuvé est signé et conservé dans les dossiers de l'établissement.
  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement.
  • Toutes les radiographies pulmonaires et radiographies de la colonne cervicale effectuées après le traitement définitif dans les 35 jours précédant la randomisation et toutes les analyses hématologiques et chimiques effectuées dans les 2 semaines précédant la randomisation.

  • Les sites et stades de cancers suivants seront éligibles. Cavité buccale

    1. T1 NON
    2. T2 NON 3.142 Oropharynx
    1. T1 NON
    2. T2 NON 3.143 Hypopharynx

    1. T1 NON 3.144 Larynx

    1. T1 NON
    2. T2 NON
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, définie comme suit : leucocytes > 3 500/mm, plaquettes > 125 000/mm.3 Bilirubine totale < 2 mg%, Créatinine sérique < 2,5 mg%. SGOT sérique < 2x la normale, phosphatase alcaline < 2x la normale. Taux de triglycérides sériques à jeun < 210 mg %. Cholestérol à jeun < 350 mg %. Le patient peut ne pas être sous traitement systémique pour l'hyperlipidémie ou avoir une maladie coronarienne artérioscléreuse symptomatique ou avoir subi un pontage coronarien.
  • Le patient doit avoir terminé le traitement primaire de son cancer par chirurgie et/ou radiothérapie dans les 730 jours précédant la randomisation.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie comme indiqué dans les sections 5.0 et 6.0, et a été guéri.
  • S'il reçoit actuellement, le patient doit interrompre les doses de méga vitamines

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer.
  • Patient atteint d'une maladie coronarienne sévère (Classe III-IV New York Heart Association.)
  • Histologie autre que le carcinome épidermoïde.
  • Métastases à distance.
  • Achèvement d'un traitement antérieur pour leur cancer primaire avec radiothérapie ou chirurgie (à l'exception de la biopsie) il y a plus de 730 jours.
  • Malignité antérieure, synchrone ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau.
  • Défaut d'être rendu indemne de tumeur primaire (inclut des marges chirurgicales positives).
  • Le patient a déjà reçu un traitement autre que celui décrit aux sections 5.0 et 6.0 du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
L'acide 13-cis rétinoïque sera distribué dans des capsules de gélatine de 3,75 mg et 5 mg. Prendre 2 gélules une fois par jour pendant 2 ans maximum.
Médicament: Acide 13-cis rétinoïque
Pris quotidiennement.
Comparateur placebo: Bras B
Prenez 2 pilules placebo une fois par jour pendant 2 ans maximum.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le délai de diagnostic de deuxième primaire pour les groupes de traitement par rapport aux groupes de contrôle.
Délai: 20 ans
20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie pour le traitement par rapport aux groupes témoins.
Délai: 20 ans
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 1989

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0590

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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