低用量の 13-シスレチノイン酸がステージ I ～ II の頭頸部がんの二次原発の予防に及ぼす影響を調べる二重盲検第 III 相試験
2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
この試験では、研究者らは、原発性がんから治癒する可能性が高い頭頸部領域の扁平上皮がん患者の異形成変化と二次悪性腫瘍を予防するために 13-cRA を利用することを提案しています。 13-cRA による治療を受けた患者とプラセボを受けた患者との比較には、以下が含まれます。
- 治療群と対照群の 2 番目のプライマリの診断までの時間。
- 治療群と対照群の生存時間。
- 第二に、13-cRA の費用便益比は、13-cis レチノイン酸治療患者の毒性を、プラセボ治療患者が経験した毒性と比較して評価することによって分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを取得し、承認されたフォームに署名し、機関に保管しています。
- 組織学的に確認された扁平上皮癌。
- すべての胸部 X 線および頸椎 X 線は、無作為化前の 35 日以内に最終的な治療後に行われ、すべての血液学および化学検査は無作為化前の 2 週間以内に行われました。
以下の部位・ステージのがんが対象となります。 口腔
- T1 いいえ
- T2 NO 3.142 中咽頭
- T1 いいえ
- T2 NO 3.143 下咽頭
1. T1 NO 3.144 喉頭
- T1 いいえ
- T2 いいえ
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- -患者は、次のように定義された適切な骨髄、肝および腎機能を持っている必要があります: WBC > 3,500/mm、血小板 > 125,000/mm.3 総ビリルビン < 2 mg%、血清クレアチニン < 2.5 mg%。 血清 SGOT < 正常の 2 倍、アルカリホスファターゼ < 正常の 2 倍。 空腹時 血清トリグリセリドレベル < 210 mg %。 空腹時コレステロール < 350 mg %。 患者は、高脂血症の全身療法を受けていないか、症候性動脈硬化性冠動脈疾患を患っているか、冠動脈バイパス手術を受けていない可能性があります。
- -患者は、無作為化前の730日以内に手術および/または放射線療法による癌の一次治療を完了している必要があります。
- 患者は、セクション 5.0 および 6.0 で概説されているように手術および/または放射線療法を受けており、無病状態になっています。
- 現在受けている場合、患者はメガビタミンの投与を中止しなければなりません
除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- 重度の冠動脈疾患の患者 (クラス III-IV ニューヨーク心臓協会)。
- 扁平上皮がん以外の組織型。
- 遠隔転移。
- 730日以上前に放射線または手術（生検を除く）による原発がんの以前の治療が完了した。
- -基底細胞皮膚がんを除く、以前の、同時の、または同時の悪性腫瘍。
- 原発腫瘍の無病化に失敗した（正の切除断端を含む）。
- -患者は、プロトコルのセクション5.0および6.0で概説されている以外の以前の治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
13-cis レチノイン酸は、3.75 mg および 5 mg のゼラチン カプセルで調剤されます。
1 日 1 回 2 カプセルを最長 2 年間服用してください。
|
毎日撮影。
|
|
プラセボコンパレーター：アームB
1 日 1 回 2 錠のプラセボ錠剤を最大 2 年間服用してください。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療群と対照群の 2 番目のプライマリの診断までの時間。
時間枠：20年
|
20年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療群と対照群の生存時間。
時間枠：20年
|
20年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1989年5月15日
一次修了 (実際)
1999年1月15日
研究の完了 (実際)
2015年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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