Sperimentazione di fase III in doppio cieco sugli effetti dell'acido 13-cisretinoico a basso dosaggio sulla prevenzione dei secondi primari nei tumori della testa e del collo in stadio I-II
13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group
In questo studio i ricercatori propongono di utilizzare il 13-cRA per prevenire i cambiamenti displastici e le seconde neoplasie in pazienti con carcinoma a cellule squamose delle regioni della testa e del collo che hanno un'alta probabilità di cura dal loro tumore primario. I confronti tra i pazienti trattati con 13-cRA e i pazienti trattati con placebo includeranno:
- Il tempo alla diagnosi di seconda primaria per il trattamento rispetto ai gruppi di controllo.
- Tempo di sopravvivenza per il trattamento rispetto ai gruppi di controllo.
- Secondariamente, il rapporto costi-benefici per 13-cRA sarà analizzato valutando le tossicità dei pazienti trattati con acido retinoico 13-cis rispetto a quelle sperimentate dai pazienti trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato ottenuto, il modulo approvato è firmato e archiviato presso l'istituto.
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente.
- Tutte le radiografie del torace e del rachide cervicale eseguite dopo il trattamento definitivo entro 35 giorni prima della randomizzazione e tutti gli esami ematologici e chimici eseguiti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
Saranno ammissibili i seguenti siti e stadi dei tumori. Cavità orale
- T1 N
- T2 NO 3.142 Orofaringe
- T1 N
- T2 NO 3.143 ipofaringe
1. T1 NO 3.144 laringe
- T1 N
- T2 N
- Età maggiore di 18 anni.
- Performance status ECOG 0 o 1.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita come segue: globuli bianchi > 3.500/mm3, piastrine > 125.000/mm3. Bilirubina totale < 2 mg%, creatinina sierica < 2,5 mg%. SGOT sierico < 2 volte normale, fosfatasi alcalina < 2 volte normale. A digiuno Livelli sierici di trigliceridi < 210 mg %. Colesterolo a digiuno < 350 mg %. Il paziente potrebbe non essere sottoposto a terapia sistemica per iperlipidemia o avere una malattia coronarica arteriosclerotica sintomatica o essere stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico.
- Il paziente deve aver completato il trattamento primario del tumore con intervento chirurgico e/o radioterapia entro 730 giorni prima della randomizzazione.
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico e/o radioterapia come indicato nelle Sezioni 5.0 e 6.0 ed è stato reso libero da malattia.
- Se attualmente sta ricevendo, il paziente deve interrompere le mega dosi di vitamina
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile.
- Paziente con malattia coronarica grave (classe III-IV New York Heart Association.)
- Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose.
- Metastasi a distanza.
- Completamento del precedente trattamento per il tumore primario con radiazioni o intervento chirurgico (ad eccezione della biopsia) più di 730 giorni fa.
- Tumore maligno precedente, sincrono o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali.
- Fallimento per essere reso libero da malattia del tumore primario (include margini chirurgici positivi).
- Il paziente ha avuto una terapia precedente diversa da quella delineata nelle Sezioni 5.0 e 6.0 del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
L'acido retinoico 13-cis sarà dispensato in capsule di gelatina da 3,75 mg e 5 mg.
Prendi 2 capsule una volta al giorno per un massimo di 2 anni.
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Preso quotidianamente.
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Comparatore placebo: Braccio B
Prendi 2 pillole di placebo una volta al giorno per un massimo di 2 anni.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo alla diagnosi di seconda primaria per il trattamento rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sopravvivenza per il trattamento rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 20 anni
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20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 1989
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0590
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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