Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind fas III-studie av effekter av lågdos 13-cisretinsyra på förebyggande av andra primära i stadier I-II huvud- och halscancer

13 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

I denna studie föreslår utredarna att använda 13-cRA för att förhindra dysplastiska förändringar och andra maligniteter hos patienter med skivepitelcancer i huvud- och halsregionerna som har stor sannolikhet att bota från sin primära cancer. Jämförelser mellan patienter som behandlas med 13-cRA och patienter som får placebo inkluderar:

  1. Tiden till diagnos av andra primära för behandling kontra kontrollgrupper.
  2. Överlevnadstid för behandlingen kontra kontrollgrupper.
  3. Sekundärt kommer kostnads-nyttoförhållandet för 13-cRA att analyseras genom att bedöma toxiciteten hos 13-cis retinsyrabehandlade patienter i jämförelse med de som upplevs av placebobehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke har erhållits, det godkända formuläret är undertecknat och lagras på institutionen.
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer.
  • Alla röntgenbilder av bröstkorgen och cervikal ryggraden görs efter definitiv behandling inom 35 dagar före randomisering och all hematologi och kemi utförd inom 2 veckor före randomisering.

  • Följande platser och stadier av cancer kommer att vara berättigade. Munhålan

    1. T1 NEJ
    2. T2 NO 3.142 Orofarynx
    1. T1 NEJ
    2. T2 NO 3.143 Hypofarynx

    1. T1 NO 3.144 Larynx

    1. T1 NEJ
    2. T2 NEJ
  • Ålder över 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion definierad enligt följande: WBC >3 500/mm, Trombocyter > 125 000/mm.3 Totalt bilirubin < 2 mg%, serumkreatinin < 2,5 mg%. Serum SGOT < 2x normalt, alkaliskt fosfatas < 2x normalt. Fastande Serumtriglyceridnivåer < 210 mg %. Fastande kolesterol < 350 mg %. Patienten kanske inte är under systemisk behandling för hyperlipidemi eller har symtomatisk arteriosklerotisk kranskärlssjukdom eller har genomgått en bypassoperation.
  • Patienten måste ha avslutat primärbehandling av sin cancer med kirurgi och/eller strålbehandling inom 730 dagar före randomisering.
  • Patienten har genomgått operation och/eller strålbehandling enligt beskrivningen i avsnitt 5.0 och 6.0 och har blivit sjukdomsfri.
  • Om patienten för närvarande får, måste patienten avbryta dosen av megavitamin

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Patient med allvarlig kranskärlssjukdom (klass III-IV New York Heart Association.)
  • Histologi annan än skivepitelcancer.
  • Fjärrmetastaser.
  • Slutförd tidigare behandling för sin primära cancer med strålning eller operation (förutom biopsi) för mer än 730 dagar sedan.
  • Tidigare, synkron eller samtidig malignitet förutom basalcellshudcancer.
  • Underlåtenhet att göras sjukdomsfri från primärtumör (inkluderar positiva kirurgiska marginaler).
  • Patienten har tidigare haft annan behandling än den som beskrivs i avsnitt 5.0 och 6.0 i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
13-cis retinsyra kommer att dispenseras i 3,75 mg och 5 mg gelatinkapslar. Ta 2 kapslar en gång om dagen i upp till 2 år.
Läkemedel: 13-cis retinsyra
Tags dagligen.
Placebo-jämförare: Arm B
Ta 2 placebo-piller en gång om dagen i upp till 2 år.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden till diagnos av andra primära för behandling kontra kontrollgrupper.
Tidsram: 20 år
20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadstid för behandlingen kontra kontrollgrupper.
Tidsram: 20 år
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 1989

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 1999

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0590

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I-II Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera