- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370367
Doppelblinde Phase-III-Studie zu den Wirkungen von niedrig dosierter 13-Cisretinsäure auf die Prävention von zweiten Primärtumoren bei Kopf- und Halskrebs im Stadium I-II
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 13-cRA zu verwenden, um dysplastische Veränderungen und sekundäre Malignome bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Kopf- und Halsregion zu verhindern, die eine hohe Heilungswahrscheinlichkeit von ihrem primären Krebs haben. Vergleiche zwischen Patienten, die mit 13-cRA behandelt wurden, und Patienten, die Placebo erhielten, umfassen:
- Die Zeit bis zur Diagnose der zweiten Grundschule für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
- Überlebenszeit für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
- Zweitens wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis für 13-cRA analysiert, indem die Toxizitäten von mit 13-cis-Retinsäure behandelten Patienten im Vergleich zu denen von Placebo-behandelten Patienten bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich habe eine Einverständniserklärung erhalten, das genehmigte Formular ist unterzeichnet und bei der Institution archiviert.
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom.
- Alle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und der Halswirbelsäule, die nach der endgültigen Behandlung innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, und alle hämatologischen und chemischen Untersuchungen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
Die folgenden Standorte und Stadien von Krebs sind förderfähig. Mundhöhle
- T1 NR
- T2 NEIN 3.142 Oropharynx
- T1 NR
- T2 NEIN 3.143 Hypopharynx
1. T1 NEIN 3.144 Kehlkopf
- T1 NR
- T2 NR
- Alter über 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Die Patienten müssen über eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist: WBC > 3.500/mm, Thrombozyten > 125.000/mm.3 Gesamtbilirubin < 2 mg %, Serumkreatinin < 2,5 mg %. Serum-SGOT < 2x normal, Alkalische Phosphatase < 2x normal. Nüchtern Serumtriglyceridspiegel < 210 mg %. Nüchterncholesterin < 350 mg %. Der Patient darf sich nicht unter einer systemischen Therapie wegen Hyperlipidämie befinden oder eine symptomatische arteriosklerotische Koronararterienerkrankung haben oder sich einer koronaren Bypass-Operation unterzogen haben.
- Der Patient muss die Primärbehandlung seines Krebses mit Operation und/oder Strahlentherapie innerhalb von 730 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
- Der Patient hat sich einer Operation und/oder Strahlentherapie unterzogen, wie in den Abschnitten 5.0 und 6.0 beschrieben, und ist krankheitsfrei geworden.
- Wenn der Patient derzeit Mega-Vitamin-Dosen erhält, muss er die Mega-Vitamin-Dosen absetzen
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Patient mit schwerer koronarer Herzkrankheit (Klasse III-IV New York Heart Association.)
- Histologie außer Plattenepithelkarzinom.
- Fernmetastasen.
- Abschluss der vorherigen Behandlung ihres primären Krebses mit Bestrahlung oder Operation (außer Biopsie) vor mehr als 730 Tagen.
- Frühere, synchrone oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs.
- Versagen, krankheitsfrei vom Primärtumor gemacht zu werden (einschließlich positiver chirurgischer Ränder).
- Der Patient hat zuvor eine andere als die in den Abschnitten 5.0 und 6.0 des Protokolls beschriebene Therapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
13-cis-Retinsäure wird in 3,75-mg- und 5-mg-Gelatinekapseln abgegeben.
Nehmen Sie 2 Kapseln einmal täglich für bis zu 2 Jahre ein.
|
Täglich eingenommen.
|
Placebo-Komparator: Arm B
Nehmen Sie 2 Placebo-Pillen einmal täglich für bis zu 2 Jahre ein.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Zeit bis zur Diagnose der zweiten Grundschule für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 20 Jahre
|
20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überlebenszeit für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 20 Jahre
|
20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C0590
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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