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Doppelblinde Phase-III-Studie zu den Wirkungen von niedrig dosierter 13-Cisretinsäure auf die Prävention von zweiten Primärtumoren bei Kopf- und Halskrebs im Stadium I-II

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 13-cRA zu verwenden, um dysplastische Veränderungen und sekundäre Malignome bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Kopf- und Halsregion zu verhindern, die eine hohe Heilungswahrscheinlichkeit von ihrem primären Krebs haben. Vergleiche zwischen Patienten, die mit 13-cRA behandelt wurden, und Patienten, die Placebo erhielten, umfassen:

  1. Die Zeit bis zur Diagnose der zweiten Grundschule für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
  2. Überlebenszeit für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
  3. Zweitens wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis für 13-cRA analysiert, indem die Toxizitäten von mit 13-cis-Retinsäure behandelten Patienten im Vergleich zu denen von Placebo-behandelten Patienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich habe eine Einverständniserklärung erhalten, das genehmigte Formular ist unterzeichnet und bei der Institution archiviert.
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom.
  • Alle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und der Halswirbelsäule, die nach der endgültigen Behandlung innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, und alle hämatologischen und chemischen Untersuchungen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Die folgenden Standorte und Stadien von Krebs sind förderfähig. Mundhöhle

    1. T1 NR
    2. T2 NEIN 3.142 Oropharynx
    1. T1 NR
    2. T2 NEIN 3.143 Hypopharynx

    1. T1 NEIN 3.144 Kehlkopf

    1. T1 NR
    2. T2 NR
  • Alter über 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Die Patienten müssen über eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist: WBC > 3.500/mm, Thrombozyten > 125.000/mm.3 Gesamtbilirubin < 2 mg %, Serumkreatinin < 2,5 mg %. Serum-SGOT < 2x normal, Alkalische Phosphatase < 2x normal. Nüchtern Serumtriglyceridspiegel < 210 mg %. Nüchterncholesterin < 350 mg %. Der Patient darf sich nicht unter einer systemischen Therapie wegen Hyperlipidämie befinden oder eine symptomatische arteriosklerotische Koronararterienerkrankung haben oder sich einer koronaren Bypass-Operation unterzogen haben.
  • Der Patient muss die Primärbehandlung seines Krebses mit Operation und/oder Strahlentherapie innerhalb von 730 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
  • Der Patient hat sich einer Operation und/oder Strahlentherapie unterzogen, wie in den Abschnitten 5.0 und 6.0 beschrieben, und ist krankheitsfrei geworden.
  • Wenn der Patient derzeit Mega-Vitamin-Dosen erhält, muss er die Mega-Vitamin-Dosen absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patient mit schwerer koronarer Herzkrankheit (Klasse III-IV New York Heart Association.)
  • Histologie außer Plattenepithelkarzinom.
  • Fernmetastasen.
  • Abschluss der vorherigen Behandlung ihres primären Krebses mit Bestrahlung oder Operation (außer Biopsie) vor mehr als 730 Tagen.
  • Frühere, synchrone oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs.
  • Versagen, krankheitsfrei vom Primärtumor gemacht zu werden (einschließlich positiver chirurgischer Ränder).
  • Der Patient hat zuvor eine andere als die in den Abschnitten 5.0 und 6.0 des Protokolls beschriebene Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
13-cis-Retinsäure wird in 3,75-mg- und 5-mg-Gelatinekapseln abgegeben. Nehmen Sie 2 Kapseln einmal täglich für bis zu 2 Jahre ein.
Täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Arm B
Nehmen Sie 2 Placebo-Pillen einmal täglich für bis zu 2 Jahre ein.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Diagnose der zweiten Grundschule für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit für die Behandlungs- versus Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 1989

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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