Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba III fazy dotycząca wpływu niskich dawek kwasu 13-cysretynowego na zapobieganie wtórnym rakom głowy i szyi w stadium I-II

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie 13-cRA do zapobiegania zmianom dysplastycznym i wtórnym nowotworom złośliwym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym regionu głowy i szyi, którzy mają wysokie prawdopodobieństwo wyleczenia z pierwotnego raka. Porównania między pacjentami leczonymi 13-cRA a pacjentami otrzymującymi placebo będą obejmować:

  1. Czas do rozpoznania drugiej pierwotnej choroby w porównaniu z grupami kontrolnymi.
  2. Czas przeżycia dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Po drugie, stosunek kosztów do korzyści dla 13-cRA zostanie przeanalizowany przez ocenę toksyczności pacjentów leczonych kwasem 13-cis retinowym w porównaniu z tymi, których doświadczają pacjenci otrzymujący placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskałem świadomą zgodę, zatwierdzony formularz jest podpisany i znajduje się w aktach instytucji.
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy.
  • Wszystkie zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i kręgosłupa szyjnego wykonane po ostatecznym leczeniu w ciągu 35 dni przed randomizacją oraz wszystkie badania hematologiczne i chemiczne wykonane w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

  • Kwalifikują się następujące lokalizacje i stadia raka. Jama ustna

    1. T1 NR
    2. T2 NIE 3.142 Jama ustna gardła
    1. T1 NR
    2. T2 NIE 3.143 Dolna część gardła

    1. T1 NR 3.144 Krtań

    1. T1 NR
    2. T2 NR
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek określoną następująco: WBC > 3500/mm, płytki krwi > 125 000/mm3. Bilirubina całkowita < 2 mg%, Kreatynina w surowicy < 2,5 mg%. SGOT surowicy <2x norma, fosfataza alkaliczna <2x norma. Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo < 210 mg%. Cholesterol na czczo < 350 mg%. Pacjent nie może być leczony ogólnoustrojowo z powodu hiperlipidemii lub mieć objawową miażdżycową chorobę wieńcową lub nie może być poddawany operacji wszczepienia bajpasów wieńcowych.
  • Pacjent musi ukończyć pierwotne leczenie raka za pomocą operacji i/lub radioterapii w ciągu 730 dni przed randomizacją.
  • Pacjent przeszedł operację i/lub radioterapię zgodnie z opisem w częściach 5.0 i 6.0 i został wyleczony z choroby.
  • Jeśli pacjent obecnie otrzymuje, pacjent musi odstawić mega dawki witamin

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Pacjent z ciężką chorobą wieńcową (klasa III-IV New York Heart Association).
  • Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy.
  • Odległe przerzuty.
  • Zakończenie wcześniejszego leczenia raka pierwotnego za pomocą naświetlania lub zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem biopsji) ponad 730 dni temu.
  • Wcześniejszy, synchroniczny lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Brak wyleczenia z guza pierwotnego (w tym dodatnie marginesy chirurgiczne).
  • Pacjent był wcześniej leczony inny niż opisany w punktach 5.0 i 6.0 protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Kwas 13-cis-retinowy będzie dostępny w kapsułkach żelatynowych 3,75 mg i 5 mg. Przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez okres do 2 lat.
Lek: Kwas 13-cis retinowy
Podejmowane codziennie.
Komparator placebo: Ramię B
Przyjmuj 2 tabletki placebo raz dziennie przez okres do 2 lat.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania drugiej pierwotnej choroby w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 1989

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak głowy i szyi w stadium I-II

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj