Dobbeltblindet fase III-forsøg med virkninger af lavdosis 13-cisretinsyre på forebyggelse af sekundær primære i stadier I-II hoved- og halskræft

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke er opnået, den godkendte formular underskrives og opbevares på institutionen.
• Histologisk bekræftet planocellulært karcinom.
• Alle røntgenbilleder af thorax og cervikal rygsøjle udført efter endelig behandling inden for 35 dage før randomisering og al hæmatologi og kemi udført inden for 2 uger før randomisering.

• Følgende steder og stadier af kræftformer vil være berettigede. Mundhule

  1. T1 NEJ
  2. T2 NO 3.142 Oropharynx
  1. T1 NEJ
  2. T2 NO 3.143 Hypopharynx

  1. T1 NO 3.144 Larynx

  1. T1 NEJ
  2. T2 NEJ
• Alder over 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion defineret som følger: WBC >3.500/mm, blodplader > 125.000/mm.3 Total bilirubin < 2 mg%, serumkreatinin < 2,5 mg%. Serum SGOT < 2x normal, alkalisk fosfatase < 2x normal. Fastende Serumtriglyceridniveauer < 210 mg %. Fastende kolesterol < 350 mg %. Patienten er muligvis ikke under systemisk terapi for hyperlipidæmi eller har symptomatisk arteriosklerotisk koronararteriesygdom eller har gennemgået en koronar bypass-operation.
• Patienten skal have afsluttet primær behandling af sin kræftsygdom med operation og/eller strålebehandling inden for 730 dage før randomisering.
• Patienten har fået foretaget operation og/eller strålebehandling som beskrevet i afsnit 5.0 og 6.0 og er blevet gjort sygdomsfri.
• Hvis patienten i øjeblikket modtager, skal patienten ophøre med mega vitamindoser

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder.
• Patient med svær koronararteriesygdom (Klasse III-IV New York Heart Association.)
• Anden histologi end pladecellekarcinom.
• Fjernmetastaser.
• Afslutning af tidligere behandling for deres primære kræftsygdom med stråling eller operation (undtagen biopsi) for mere end 730 dage siden.
• Tidligere, synkron eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft.
• Undladelse af at blive gjort sygdomsfri for primær tumor (inkluderer positive kirurgiske marginer).
• Patienten har tidligere haft anden behandling end den, der er beskrevet i protokollens afsnit 5.0 og 6.0.