Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind fase III-forsøk av effekter av lavdose 13-cisretinsyre på forebygging av sekundærprimær i stadier I-II hode- og nakkekreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

I denne studien foreslår etterforskerne å bruke 13-cRA for å forhindre dysplastiske forandringer og andre maligniteter hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionene som har høy sannsynlighet for helbredelse fra sin primære kreft. Sammenligninger mellom pasienter behandlet med 13-cRA og pasienter som får placebo vil inkludere:

  1. Tiden til diagnose av andre primære for behandling versus kontrollgruppene.
  2. Overlevelsestid for behandlingen versus kontrollgruppene.
  3. Sekundært vil kostnad-nytte-forholdet for 13-cRA bli analysert ved å vurdere toksisiteten til 13-cis-retinsyrebehandlede pasienter sammenlignet med de som oppleves av placebobehandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke er innhentet, det godkjente skjemaet er signert og arkivert ved institusjonen.
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom.
  • Alle røntgenbilder av thorax og cervikal ryggraden ble utført etter endelig behandling innen 35 dager før randomisering og all hematologi og kjemi utført innen 2 uker før randomisering.

  • Følgende nettsteder og stadier av kreft vil være kvalifisert. Munnhule

    1. T1 NR
    2. T2 NO 3.142 Orofarynx
    1. T1 NR
    2. T2 NO 3.143 Hypopharynx

    1. T1 NO 3.144 Larynx

    1. T1 NR
    2. T2 NR
  • Alder over 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon definert som følger: WBC >3 500/mm, blodplater > 125 000/mm.3 Totalt bilirubin < 2 mg%, serumkreatinin < 2,5 mg%. Serum SGOT < 2x normal, alkalisk fosfatase < 2x normal. Fastende Serum triglyseridnivåer < 210 mg %. Fastende kolesterol < 350 mg %. Pasienten er kanskje ikke under systemisk behandling for hyperlipidemi eller har symptomatisk arteriosklerotisk koronararteriesykdom eller har gjennomgått koronar bypass-operasjon.
  • Pasienten må ha fullført primærbehandling av sin kreftsykdom med kirurgi og/eller strålebehandling innen 730 dager før randomisering.
  • Pasienten har hatt kirurgi og/eller strålebehandling som skissert i avsnitt 5.0 og 6.0, og er blitt gjort sykdomsfri.
  • Hvis pasienten mottar for øyeblikket, må pasienten avbryte megavitamindoser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder.
  • Pasient med alvorlig koronarsykdom (Klasse III-IV New York Heart Association.)
  • Histologi annet enn plateepitelkarsinom.
  • Fjernmetastaser.
  • Fullføring av tidligere behandling for deres primære kreft med stråling, eller kirurgi (unntatt biopsi) for mer enn 730 dager siden.
  • Tidligere, synkron eller samtidig malignitet unntatt hudkreft i basalceller.
  • Unnlatelse av å bli gjort sykdomsfri for primærtumor (inkluderer positive kirurgiske marginer).
  • Pasienten har tidligere hatt annen behandling enn den som er beskrevet i avsnitt 5.0 og 6.0 i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
13-cis retinsyre vil bli dispensert i 3,75 mg og 5 mg gelatinkapsler. Ta 2 kapsler en gang daglig i opptil 2 år.
Legemiddel: 13-cis retinsyre
Tatt daglig.
Placebo komparator: Arm B
Ta 2 placebo-piller en gang daglig i opptil 2 år.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til diagnose av andre primære for behandling versus kontrollgruppene.
Tidsramme: 20 år
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsestid for behandlingen versus kontrollgruppene.
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 1989

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0590

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I-II Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere