Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, III. fázisú kísérlet az alacsony dózisú 13-ciszretinsav hatásairól az I-II.

2023. június 13. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Ebben a kísérletben a kutatók a 13-cRA alkalmazását javasolják a diszpláziás elváltozások és a második rosszindulatú daganatok megelőzésére olyan betegeknél, akiknek a fej és a nyak régiójának laphámsejtes karcinómájuk van, és akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy az elsődleges rákból kigyógyulnak. A 13-cRA-val kezelt betegek és a placebót kapó betegek összehasonlítása a következőket tartalmazza:

  1. A második elsődleges kezelés diagnosztizálásáig eltelt idő a kontrollcsoportokhoz képest.
  2. A kezelés túlélési ideje a kontrollcsoportokhoz képest.
  3. Másodsorban a 13-cRA költség-haszon arányát a 13-cisz-retinsavval kezelt betegek toxicitásának értékelésével kell elemezni, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt toxicitásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulást megkaptam, a jóváhagyott formanyomtatványt aláírják és az intézmény irattárába helyezik.
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma.
  • Minden mellkasröntgen és nyaki gerinc röntgenfelvétel a végleges kezelést követően a randomizálást megelőző 35 napon belül, valamint minden hematológiai és kémiai vizsgálat a randomizálás előtti 2 héten belül.

  • A rákos megbetegedések következő helyei és stádiumai jogosultak. Szájüreg

    1. T1 NO
    2. T2 NO 3.142 Oropharynx
    1. T1 NO
    2. T2 NO 3.143 Hypopharynx

    1. T1 NO 3.144 Gége

    1. T1 NO
    2. T2 NO
  • 18 év feletti életkor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A betegeknek megfelelő csontvelővel, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint: WBC > 3500/mm, Thrombocyta > 125 000/mm.3 Összes Bilirubin < 2 mg%, Szérum kreatinin < 2,5 mg%. A szérum SGOT < 2x normál, Alkalikus foszfatáz < 2x normál. Éhgyomri A szérum triglicerid szintje < 210 mg %. Éhgyomri koleszterin < 350 mg %. Előfordulhat, hogy a beteg nem részesül szisztémás terápiában hiperlipidémia miatt, vagy tünetekkel járó arterioszklerózisos koszorúér-betegségben szenved, vagy koszorúér bypass műtéten esett át.
  • A páciensnek a rák elsődleges kezelését műtéttel és/vagy sugárterápiával kell elvégeznie a randomizálást megelőző 730 napon belül.
  • A beteg műtéten és/vagy sugárkezelésen esett át az 5.0 és 6.0 szakaszban leírtak szerint, és betegségmentessé tették.
  • Ha jelenleg kap, a betegnek abba kell hagynia a mega-vitamin adagokat

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők.
  • Súlyos koszorúér-betegségben szenvedő beteg (III-IV. osztályú New York-i Szívszövetség).
  • A laphámsejtes karcinómától eltérő szövettan.
  • Távoli metasztázisok.
  • Az elsődleges rák korábbi kezelésének befejezése sugárzással vagy műtéttel (kivéve a biopsziát) több mint 730 nappal ezelőtt.
  • Korábbi, szinkron vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot.
  • Az elsődleges tumortól mentessé tétel sikertelensége (beleértve a pozitív műtéti határokat is).
  • A beteg korábban a protokoll 5.0 és 6.0 szakaszában leírtaktól eltérő terápiában részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A 13-cisz-retinsav 3,75 mg-os és 5 mg-os zselatin kapszulákban kerül kiadásra. Naponta egyszer 2 kapszulát vegyen be legfeljebb 2 évig.
Drog: 13-cisz retinsav
Naponta szedve.
Placebo Comparator: B kar
Vegyen be 2 placebót naponta egyszer, legfeljebb 2 évig.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A második elsődleges kezelés diagnosztizálásáig eltelt idő a kontrollcsoportokhoz képest.
Időkeret: 20 év
20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés túlélési ideje a kontrollcsoportokhoz képest.
Időkeret: 20 év
20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1989. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0590

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-II. stádiumú fej-nyaki rák

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel