Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование фазы III влияния низких доз 13-цисретиноевой кислоты на профилактику вторичных первичных опухолей на стадиях I-II рака головы и шеи

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

В этом испытании исследователи предлагают использовать 13-cRA для предотвращения диспластических изменений и вторичных злокачественных новообразований у пациентов с плоскоклеточным раком области головы и шеи, которые имеют высокую вероятность излечения от первичного рака. Сравнение пациентов, получавших 13-cRA, и пациентов, получавших плацебо, будет включать:

  1. Время до постановки диагноза второго первичного заболевания в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
  2. Время выживания для лечения по сравнению с контрольными группами.
  3. Во-вторых, соотношение «затраты-выгода» для 13-cRA будет проанализировано путем оценки токсичности пациентов, получавших 13-цис-ретиноевую кислоту, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие получено, утвержденная форма подписана и хранится в учреждении.
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак.
  • Все рентгенограммы органов грудной клетки и шейного отдела позвоночника были выполнены после радикального лечения в течение 35 дней до рандомизации, а все гематологические и биохимические исследования выполнены в течение 2 недель до рандомизации.

  • Следующие локализации и стадии рака будут иметь право на участие. Ротовая полость

    1. Т1 НЕТ
    2. T2 NO 3.142 Ротоглотка
    1. Т1 НЕТ
    2. T2 NO 3.143 Гипофаринкс

    1. Т1 НЕТ 3.144 Гортань

    1. Т1 НЕТ
    2. Т2 НЕТ
  • Возраст старше 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, печени и почек, определяемая следующим образом: лейкоциты > 3500/мм, тромбоциты > 125 000/мм3. Общий билирубин < 2 мг%, креатинин сыворотки < 2,5 мг%. SGOT в сыворотке <2x от нормы, щелочная фосфатаза <2x от нормы. Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак < 210 мг %. Холестерин натощак < 350 мг %. Пациент может не получать системную терапию по поводу гиперлипидемии или иметь симптоматическое атеросклеротическое заболевание коронарных артерий или перенес операцию коронарного шунтирования.
  • Пациент должен пройти первичное лечение рака хирургическим путем и/или лучевой терапией в течение 730 дней до рандомизации.
  • Пациент перенес операцию и/или лучевую терапию, как указано в разделах 5.0 и 6.0, и выздоровел.
  • Если в настоящее время пациент получает, пациент должен прекратить прием мега доз витаминов.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста.
  • Пациент с тяжелой ишемической болезнью сердца (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Гистология, отличная от плоскоклеточного рака.
  • Отдаленные метастазы.
  • Завершение предыдущего лечения первичного рака лучевой или хирургической операцией (кроме биопсии) более 730 дней назад.
  • Предшествующее, синхронное или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи.
  • Неспособность избавиться от первичной опухоли (включая положительные хирургические края).
  • Пациент ранее проходил терапию, отличную от указанной в разделах 5.0 и 6.0 протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
13-цис-ретиноевая кислота будет выпускаться в желатиновых капсулах по 3,75 и 5 мг. Принимать по 2 капсулы один раз в день до 2 лет.
Лекарство: 13-цис-ретиноевая кислота
Принимается ежедневно.
Плацебо Компаратор: Рука Б
Принимать по 2 таблетки плацебо один раз в день в течение 2 лет.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до постановки диагноза второго первичного заболевания в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 20 лет
20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания для лечения по сравнению с контрольными группами.
Временное ограничение: 20 лет
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 1989 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0590

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия I-II Рак головы и шеи

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться