Dvojitě zaslepená studie fáze III účinků nízké dávky kyseliny 13-cisretinové na prevenci druhých primárních stadií I-II rakoviny hlavy a krku
13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
V této studii výzkumníci navrhují využít 13-cRA k prevenci dysplastických změn a druhých malignit u pacientů se spinocelulárním karcinomem oblasti hlavy a krku, u kterých je vysoká pravděpodobnost vyléčení primární rakoviny. Srovnání mezi pacienty léčenými 13-cRA a pacienty užívajícími placebo bude zahrnovat:
- Doba do diagnózy druhé primární pro léčebné versus kontrolní skupiny.
- Doba přežití pro léčené versus kontrolní skupiny.
- Sekundárně bude analyzován poměr nákladů a přínosů pro 13-cRA posouzením toxicity pacientů léčených kyselinou 13-cis retinovou ve srovnání s těmi, které pociťují pacienti léčeni placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získal jsem informovaný souhlas, schválený formulář je podepsán a uložen v instituci.
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom.
- Všechny rentgenové snímky hrudníku a rentgenové snímky krční páteře provedené po definitivní léčbě během 35 dnů před randomizací a všechny hematologické a chemické vyšetření provedené během 2 týdnů před randomizací.
Následující místa a stadia rakoviny budou způsobilá. Ústní dutina
- T1 NE
- T2 NO 3.142 Orofarynx
- T1 NE
- T2 NE 3.143 Hypofarynx
1. T1 NO 3.144 Hrtan
- T1 NE
- T2 NE
- Věk vyšší než 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin definovanou následovně: WBC > 3 500/mm, krevní destičky > 125 000/mm.3 Celkový bilirubin < 2 mg %, sérový kreatinin < 2,5 mg %. SGOT v séru < 2x normální, alkalická fosfatáza < 2x normální. Hladiny triglyceridů v séru nalačno < 210 mg %. Cholesterol nalačno < 350 mg %. Pacient nemusí být v systémové léčbě hyperlipidemie nebo mít symptomatické arteriosklerotické onemocnění koronárních tepen nebo podstoupil operaci koronárního bypassu.
- Pacient musí mít dokončenou primární léčbu rakoviny chirurgickou a/nebo radiační terapií během 730 dnů před randomizací.
- Pacient podstoupil chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii, jak je uvedeno v částech 5.0 a 6.0, a byl zbaven onemocnění.
- Pokud pacient v současné době užívá, musí přerušit megadávky vitamínů
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku.
- Pacient s těžkým onemocněním koronárních tepen (třída III-IV New York Heart Association.)
- Histologie jiná než spinocelulární karcinom.
- Vzdálené metastázy.
- Dokončení předchozí léčby primární rakoviny ozařováním nebo chirurgickým zákrokem (kromě biopsie) před více než 730 dny.
- Předchozí, synchronní nebo souběžná malignita s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže.
- Neschopnost být zbaven primárního nádoru (včetně pozitivních chirurgických okrajů).
- Pacient měl předchozí léčbu jinou, než jaká je popsána v částech 5.0 a 6.0 protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Kyselina 13-cis retinová bude vydávána v 3,75 mg a 5 mg želatinových tobolkách.
Užívejte 2 kapsle jednou denně po dobu až 2 let.
|
Přijímáno denně.
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
Užívejte 2 placebo pilulky jednou denně po dobu až 2 let.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do diagnózy druhé primární pro léčebné versus kontrolní skupiny.
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití pro léčené versus kontrolní skupiny.
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 1989
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 1999
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0590
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .