阿柏西普治疗色素上皮脱离 (PED) 患者
2018年8月3日 更新者：University Hospital Muenster
玻璃体内阿柏西普治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的视网膜色素上皮脱离 (PED) 患者
非对照单点非随机非干预研究，以确定玻璃体内注射阿柏西普治疗因 AMD 继发视网膜色素上皮脱离而近期视力丧失的患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muenster、德国、48149
- University Hospital Muenster
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在大约 1 年的时间里，在纳入诊断和知情同意后，总共治疗和观察了 20 只眼睛/患者。
描述
纳入标准：
- AMD 导致的血管性 PED 患者
- 年龄 > 50 岁的男性或女性患者
- 血管造影和通过 OCT 确保治疗眼中的 PED ≥ 200 µm
- 书面知情同意书
- 最佳矫正视力 (ETDRS-Visus)：24 - 73 个字母以内
排除标准：
- 不满足 a 的患者。米。纳入标准
- 3个月前通过光动力疗法或局灶性激光凝固治疗接受过类固醇或维替泊芬治疗的患者，
- 抗 VEGF 治疗直至筛选前 1 个月
- 患有其他视网膜血管疾病的患者，包括糖尿病视网膜病变或视网膜静脉阻塞
- 筛选前 3 个月进行的其他眼部手术
- 非控制性青光眼的既往史
- 活动性或眼内炎症或眼附件炎症
- 研究眼内的中心凹下纤维化
- 筛选前 1 个月进行较大的手术干预
- 筛选前 6 个月有严重心血管疾病或中风的病史
- 研究药物成分过敏
- 可能不依从的患者
- 同时参加另一项临床试验的患者
- 未采用安全避孕方法的怀孕、哺乳、育龄期妇女
- 过去一年内长期酗酒或吸毒
- 缺乏德语能力和/或知识
- 神经系统疾病 i. e.多发性硬化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保持和改善视力
大体时间：在研究眼内进行最后一次注射后 1 个月的筛选（第 12 个月）
|
与基线相比，治疗完成后的视力
|
在研究眼内进行最后一次注射后 1 个月的筛选（第 12 个月）
|
|
色素上皮脱离高度
大体时间：研究眼中最后一次注射后 1 个月（第 12 个月）的筛选
|
与基线相比，治疗完成后 PED 的高度
|
研究眼中最后一次注射后 1 个月（第 12 个月）的筛选
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Clemens, Dr. med.、University Hospital Muenster
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年4月23日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.