Афлиберцепт у пациентов с отслойкой пигментного эпителия (ОТЭП)
3 августа 2018 г. обновлено: University Hospital Muenster
Интравитреальный афлиберцепт у пациентов с отслойкой пигментного эпителия сетчатки (PED), вторичной по отношению к возрастной макулодистрофии (AMD)
Неконтролируемое одноцентровое нерандомизированное неинтервенционное исследование для определения безопасности и эффективности интравитреальных инъекций афлиберцепта у пациентов с недавней потерей зрения из-за отслойки пигментного эпителия сетчатки вследствие ВМД
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 20 глаз/пациентов лечили и наблюдали после включения диагноза и информированного согласия в течение периода около 1 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сосудистой ЭДС вследствие ВМД
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 50 лет
- Ангиография и ОКТ обеспечили PED ≥ 200 мкм в глазу для лечения
- Письменное информированное согласие
- Лучшая корригированная острота зрения (ETDRS-Visus): 24–73 буквы в пределах
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не выполняют a. м. Критерии включения
- Пациенты, которые лечились стероидами или вертепорфином с помощью фотодинамической терапии или фокальной лазеркоагуляции в течение 3 месяцев до этого,
- Терапия против VEGF за 1 месяц до скрининга
- Пациенты с другими заболеваниями сосудов сетчатки, включая диабетическую ретинопатию или окклюзию вен сетчатки.
- Другие оперативные вмешательства на глазах за 3 месяца до скрининга
- Анамнез неконтролируемой глаукомы
- Активное или внутриглазное воспаление или воспаление придатков глаза
- Субфовеальный фиброз в исследуемом глазу
- Большие хирургические вмешательства за 1 месяц до скрининга
- Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта за 6 месяцев до обследования
- Аллергия на компоненты исследуемого препарата
- Пациенты, которые могут быть несовместимы
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в то же время
- Беременность, кормление грудью, женщины детородного возраста без применения безопасного метода контрацепции
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
- отсутствие способностей и/или знания немецкого языка
- Неврологические заболевания И. е. рассеянный склероз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение и улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Скрининг до 1 месяца после последней инъекции в исследуемый глаз (12-й месяц)
|
Острота зрения после завершения лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Скрининг до 1 месяца после последней инъекции в исследуемый глаз (12-й месяц)
|
|
Высота отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: Скрининг до 1 месяца после последней инъекции в исследуемый глаз (12-й месяц)
|
Высота ЭДС после завершения лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Скрининг до 1 месяца после последней инъекции в исследуемый глаз (12-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMD-PEA 14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство