Aflibercept chez les patients présentant des décollements de l'épithélium pigmentaire (DEP)
3 août 2018 mis à jour par: University Hospital Muenster
Aflibercept intravitréen chez les patients atteints de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (DEP) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Étude non interventionnelle non randomisée à site unique non contrôlée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes d'Aflibercept chez les patients ayant récemment perdu la vision en raison d'un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à la DMLA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total 20 yeux/patients sont traités et observés après diagnostic d'inclusion et consentement éclairé sur une durée d'environ 1 an.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DEP vasculaire due à la DMLA
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 50 ans
- Angiographique et via OCT assuré PED ≥ 200 µm dans l'œil pour le traitement
- Consentement éclairé écrit
- Meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS-Visus): 24 - 73 lettres à l'intérieur
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne remplissent pas les conditions a. M. Critère d'intégration
- Patients ayant été traités par corticoïdes ou par vertéporfine par thérapie photodynamique ou par coagulation laser focale jusqu'à 3 mois auparavant,
- Traitement anti VEGF jusqu'à 1 mois avant le dépistage
- Patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes, y compris la réthinopathie diabétique ou l'occlusion veineuse rétinienne
- Autres procédures opératoires oculaires 3 mois avant le dépistage
- Anamnèse du glaucome non contrôlé
- Inflammation active ou intraoculaire ou inflammation des annexes oculaires
- Fibrose sous-fovéale dans l'œil de l'étude
- Interventions chirurgicales plus importantes 1 mois avant le dépistage
- Anamnèse des maladies cardiovasculaires graves ou AVC 6 mois avant le dépistage
- Allergie aux composants du médicament à l'étude
- Patients qui pourraient ne pas être conformes
- Patients participant à un autre essai clinique en même temps
- Grossesse, allaitement, femmes en âge de procréer sans utiliser de méthode de contraception sûre
- Abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- manque de capacité et/ou de connaissance de la langue allemande
- Maladie neurologique i. e. sclérose en plaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien et amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière injection dans l'œil de l'étude (mois 12)
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Acuité visuelle après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
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Dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière injection dans l'œil de l'étude (mois 12)
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Hauteur du détachement de l'épithel pigmentaire
Délai: Dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière injection dans l'œil de l'étude (mois 12)
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La hauteur de la DEP après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
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Dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière injection dans l'œil de l'étude (mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD-PEA 14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .