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Aflibercept em pacientes com descolamentos epiteliais pigmentares (PED)

3 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital Muenster

Aflibercept intravítreo em pacientes com descolamento epitelial pigmentar da retina (PED) secundário à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

Estudo não controlado, não randomizado, não intervencionista, de local único, para determinar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas de Aflibercept em pacientes com perda recente de visão devido ao descolamento do epitélio pigmentar da retina secundário à DMRI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, 20 olhos/pacientes são tratados e observados após o diagnóstico de inclusão e consentimento informado durante um período de cerca de 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DEP vascular devido a DMRI
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 50 anos
  • Angiografia e via OCT garantiram PED ≥ 200 µm no olho para tratamento
  • Consentimento informado por escrito
  • Melhor acuidade visual corrigida (ETDRS-Visus): 24 - 73 letras dentro

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem a. m. critério de inclusão
  • Pacientes que foram tratados com esteroides ou com verteporfina via terapia fotodinâmica ou tratamento de lasercoagulação focal até 3 meses antes,
  • Terapia anti-VEGF até 1 mês antes da triagem
  • Pacientes com outras doenças vasculares da retina, incluindo retinopatia diabética ou oclusão da veia da retina
  • Outros procedimentos cirúrgicos oculares 3 meses antes da triagem
  • Anamnese do glaucoma não controlado
  • Inflamação ativa ou intraocular ou Inflamação de anexos oculares
  • Fibrose subfoveal no olho do estudo
  • Intervenções cirúrgicas maiores 1 mês antes da Triagem
  • Anamnese de doenças cardiovasculares graves ou AVC 6 meses antes do exame
  • Alergia de componentes da medicação em estudo
  • Pacientes que podem não estar em conformidade
  • Pacientes participando de outro estudo clínico ao mesmo tempo
  • Gravidez, amamentação, mulheres em idade fértil sem uso de método contraceptivo seguro
  • Abuso crônico de álcool ou drogas no último ano
  • falta de capacidade e/ou conhecimento da língua alemã
  • Doença neurológica i. e. esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção e melhora da acuidade visual
Prazo: Triagem até 1 mês após a última injeção no olho do estudo (Mês 12)
Acuidade visual após a conclusão do tratamento em comparação com a linha de base
Triagem até 1 mês após a última injeção no olho do estudo (Mês 12)
Altura do Descolamento do Epitélio Pigmentar
Prazo: Triagem até 1 mês após a última injeção no olho do estudo (Mês 12)
A altura do PED após a conclusão do tratamento em comparação com a linha de base
Triagem até 1 mês após a última injeção no olho do estudo (Mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMD-PEA 14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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