Aflibercept pigment epiteliális leválású betegeknél (PED)
2018. augusztus 3. frissítette: University Hospital Muenster
Az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek intravitrealis afliberceptje.
Nem kontrollált, egyetlen helyen végzett, nem randomizált, nem intervenciós vizsgálat az Aflibercept intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és hatásosságának meghatározására olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban látásvesztése van az AMD miatti retina pigment epiteliális leválása miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muenster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 20 szemet/beteget kezelnek és figyelnek meg az inklúziós diagnózis és a tájékozott beleegyezés után körülbelül 1 éven keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMD miatt vaszkuláris PED-ben szenvedő betegek
- 50 év feletti férfi vagy női betegek
- Angiográfiás és OCT-n keresztül biztosított PED ≥ 200 µm a szemben a kezeléshez
- Írásbeli beleegyezés
- Legjobb korrigált látásélesség (ETDRS-Visus): 24-73 betű
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem teljesítik az a. m. felvételi kritériumok
- Azok a betegek, akiket szteroiddal vagy verteporfinnal kezeltek fotodinamikus terápiával vagy fokális lézerkoagulációs kezeléssel 3 hónapig,
- Anti VEGF terápia a szűrés előtti 1 hónapig
- Más retina érbetegségben szenvedő betegek, beleértve a diabéteszes rethinopathiát vagy a retina véna elzáródását
- Egyéb szemműtéti beavatkozások 3 hónappal a szűrés előtt
- A nem kontrollált glaukóma anamnézise
- Aktív vagy intraokuláris gyulladás vagy szemmelléklet gyulladás
- Subfovealis fibrózis a vizsgált szemen belül
- Nagyobb sebészeti beavatkozások Szűrés előtt 1 hónappal
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek vagy stroke anamnézise 6 hónappal a szűrés előtt
- A vizsgálati gyógyszer összetevőinek allergiája
- Azok a betegek, akik esetleg nem felelnek meg
- Egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg részt vevő betegek
- Terhesség, szoptatás, fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
- kapacitás és/vagy német nyelvtudás hiánya
- Neurológiai betegség i. e. sclerosis multiplex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség megtartása és javítása
Időkeret: Szűrés a vizsgált szemen belüli utolsó injekciót követő 1 hónapig (12. hónap)
|
Látásélesség a kezelés befejezése után a kiindulási értékhez képest
|
Szűrés a vizsgált szemen belüli utolsó injekciót követő 1 hónapig (12. hónap)
|
|
A pigmenthám leválásának magassága
Időkeret: Szűrés a vizsgált szemen belüli utolsó injekciót követő 1 hónapig (12. hónap)
|
A PED magassága a kezelés befejezése után az alapvonalhoz képest
|
Szűrés a vizsgált szemen belüli utolsó injekciót követő 1 hónapig (12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMD-PEA 14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pigment hámleválás
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers