Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercept hos patienter med pigmentepitelavlossning (PED)

3 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Intravitreal aflibercept hos patienter med retinalt pigment epitelavlossning (PED) Sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Okontrollerad icke-randomiserad icke-interventionsstudie på ett enda ställe för att fastställa säkerheten och effekten av intravitreala injektioner av Aflibercept hos patienter med nyligen nedsatt syn på grund av näthinnepigmentepitelavlossning sekundärt till AMD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt behandlas och observeras 20 ögon/patienter efter inklusionsdiagnos och informerat samtycke under ca 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vaskulär PED på grund av AMD
  • Manliga eller kvinnliga patienter med åldern > 50 år
  • Angiografisk och via OCT säkerställde PED ≥ 200 µm i ögat för behandling
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Bästa korrigerade synskärpa (ETDRS-Visus): 24 - 73 bokstäver inom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller a. m. Inklusionskriterier
  • Patienter som har behandlats med steroider eller med verteporfin via fotodynamisk terapi eller fokal laserkoagulationsbehandling fram till 3 månader innan,
  • Anti-VEGF-behandling till 1 månad före screening
  • Patienter med andra kärlsjukdomar i näthinnan inklusive diabetisk retinopati eller retinal venocklusion
  • Övriga okulära operationer 3 månader före screening
  • Anamnes av okontrollerat glaukom
  • Aktiv eller intraokulär inflammation eller inflammation i okulär adnexa
  • Subfoveal fibros i studieögat
  • Större kirurgiska ingrepp 1 månad före screening
  • Anamnes av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller stroke 6 månader före srceening
  • Allergi av komponenter i studiemedicinen
  • Patienter som kanske inte är kompatibla
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning
  • Graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder utan att använda en säker preventivmetod
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • bristande kapacitet och/eller kunskaper i tyska språket
  • Neurologisk sjukdom i. e. multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention och förbättring av synskärpan
Tidsram: Screening fram till 1 månad efter sista injektionen i studieögat (månad 12)
Synskärpa efter avslutad behandling jämfört med baseline
Screening fram till 1 månad efter sista injektionen i studieögat (månad 12)
Höjden på pigmentets epitelavskiljning
Tidsram: Screening fram till 1 månad efter sista injektionen i studieögat (månad 12)
Höjden på PED efter avslutad behandling jämfört med baslinjen
Screening fram till 1 månad efter sista injektionen i studieögat (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMD-PEA 14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pigmentepitelavlossning

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera