Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept hos patienter med pigmentepitelløsninger (PED)

3. august 2018 opdateret af: University Hospital Muenster

Intravitreal aflibercept hos patienter med retinal pigmentepitelløsning (PED) Sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Ukontrolleret enkeltsteds ikke-randomiseret ikke-interventionsundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af Aflibercept hos patienter med nyligt synstab på grund af retinal pigmentepitelløsning sekundært til AMD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt behandles og observeres 20 øjne/patienter efter inklusionsdiagnose og informeret samtykke over en periode på ca. 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vaskulær PED på grund af AMD
  • Mandlige eller kvindelige patienter med en alder > 50 år
  • Angiografisk og via OCT sikrede PED ≥ 200 µm i øjet til behandling
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-Visus): 24 - 73 bogstaver indeni

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder a. m. inklusionskriterier
  • Patienter, der er blevet behandlet med steroider eller med verteporfin via fotodynamisk terapi eller fokal laserkoagulationsbehandling indtil 3 måneder før,
  • Anti VEGF terapi indtil 1 måned før screening
  • Patienter med andre retinale vaskulære sygdomme, herunder diabetisk rethinopatie eller retinal veneokklusion
  • Andre okulære operationer 3 måneder før screening
  • Anamnese af ikke-kontrolleret glaukom
  • Aktiv eller intraokulær inflammation eller betændelse i okulær adnexa
  • Subfoveal fibrose i undersøgelsesøjet
  • Større kirurgiske indgreb 1 måned før screening
  • Anamnese af alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller slagtilfælde 6 måneder før srceening
  • Allergi af komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, som muligvis ikke er overensstemmende
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • Graviditet, amning, kvinder i de fødedygtige år uden brug af sikker præventionsmetode
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • manglende kapacitet og/eller kendskab til tysk sprog
  • Neurologisk sygdom i. e. multipel sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse og forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Screening indtil 1 måned efter sidste injektion i undersøgelsesøjet (måned 12)
Synsstyrke efter afsluttet behandling sammenlignet med baseline
Screening indtil 1 måned efter sidste injektion i undersøgelsesøjet (måned 12)
Højde af Pigment Epitel Afløsning
Tidsramme: Screening indtil 1 måned efter sidste injektion i undersøgelsesøjet (måned 12)
Højden af ​​PED efter afsluttet behandling sammenlignet med baseline
Screening indtil 1 måned efter sidste injektion i undersøgelsesøjet (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Clemens, Dr. med., University hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD-PEA 14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigmentepitelløsning

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner