- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370380
Aflibercept bei Patienten mit Pigmentepithelabhebungen (PED)
3. August 2018 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Intravitreales Aflibercept bei Patienten mit retinaler Pigmentepithelablösung (PED) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Unkontrollierte, nicht randomisierte, nicht interventionelle Studie an einem einzigen Standort zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Aflibercept bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Sehverlust aufgrund einer retinalen Pigmentepithelablösung als Folge von AMD
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Muenster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 20 Augen/Patienten behandelt und nach Einschlussdiagnose und Aufklärung über einen Zeitraum von ca. 1 Jahr beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vaskulärer PED aufgrund von AMD
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 50 Jahre
- Angiographisch und via OCT sichergestellter PED ≥ 200 µm im Auge für die Behandlung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bestkorrigierter Visus (ETDRS-Visus): 24 - 73 Buchstaben innerhalb
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die a. m. Einschlusskriterien
- Patienten, die bis 3 Monate zuvor mit Steroiden oder mit Verteporfin mittels photodynamischer Therapie oder fokaler Laserkoagulationsbehandlung behandelt wurden,
- Anti-VEGF-Therapie bis 1 Monat vor dem Screening
- Patienten mit anderen Gefäßerkrankungen der Netzhaut, einschließlich diabetischer Rethinopathie oder Verschluss der Netzhautvenen
- Andere Augenoperationen 3 Monate vor dem Screening
- Anamnese des nicht kontrollierten Glaukoms
- Aktive oder intraokulare Entzündung oder Entzündung der Augenadnexe
- Subfoveale Fibrose im Studienauge
- Größere chirurgische Eingriffe 1 Monat vor dem Screening
- Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfall 6 Monate vor dem Screening
- Allergie gegen Bestandteile der Studienmedikation
- Patienten, die möglicherweise nicht konform sind
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Mangel an Fähigkeiten und/oder Kenntnissen der deutschen Sprache
- Neurologische Erkrankung i. e. Multiple Sklerose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhaltung und Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Screening bis 1 Monat nach der letzten Injektion in das Studienauge (Monat 12)
|
Sehschärfe nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
Screening bis 1 Monat nach der letzten Injektion in das Studienauge (Monat 12)
|
Höhe der Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Screening bis 1 Monat nach der letzten Injektion in das Studienauge (Monat 12)
|
Die Höhe der PED nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
Screening bis 1 Monat nach der letzten Injektion in das Studienauge (Monat 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMD-PEA 14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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