色素上皮剥離（PED）患者におけるアフリベルセプト
2018年8月3日 更新者：University Hospital Muenster
加齢黄斑変性症（AMD）に続発する網膜色素上皮剥離（PED）患者におけるアフリベルセプトの硝子体内投与
AMDに続発する網膜色素上皮剥離による最近の視力喪失患者におけるアフリベルセプトの硝子体内注射の安全性と有効性を決定するための非制御単一部位非無作為化非介入研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenster、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計で 20 眼/患者が約 1 年間にわたる包含診断およびインフォームド コンセントの後に治療および観察されます。
説明
包含基準:
- AMDによる血管PED患者
- 50歳以上の男性または女性患者
- 血管造影および OCT により、治療のために眼の PED ≥ 200 µm が保証されました
- 書面によるインフォームドコンセント
- 最高矯正視力 (ETDRS-Visus): 24 ～ 73 文字以内
除外基準:
- a.を満たさない患者メートル。包含基準
- 3ヶ月前までに光線力学療法または局所レーザー凝固療法によりステロイドまたはベルテポルフィンで治療された患者、
- -スクリーニングの1か月前までの抗VEGF療法
- -糖尿病性網膜症または網膜静脈閉塞症を含む他の網膜血管疾患の患者
- スクリーニングの3か月前のその他の眼科手術手順
- 非制御緑内障の既往
- 活動性または眼内炎症または眼付属器の炎症
- -研究眼内の中心窩下線維症
- 大規模な外科的介入 スクリーニングの 1 か月前
- -重篤な心血管疾患または脳卒中の既往歴 検査の6か月前
- -治験薬の成分のアレルギー
- 遵守していない可能性のある患者
- 同時に別の臨床試験に参加している患者
- 安全な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、出産適齢期の女性
- 過去1年間の慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- ドイツ語の能力および/または知識の欠如
- 神経疾患 ｉ． e.多発性硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の保持と改善
時間枠：研究眼内の最後の注射から1か月後までのスクリーニング（12か月）
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ベースラインと比較した治療完了後の視力
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研究眼内の最後の注射から1か月後までのスクリーニング（12か月）
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色素上皮剥離の高さ
時間枠：研究眼内の最後の注射から1か月後までのスクリーニング（12か月）
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ベースラインと比較した治療完了後の PED の高さ
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研究眼内の最後の注射から1か月後までのスクリーニング（12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Clemens, Dr. med.、University Hospital Muenster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月17日
一次修了 (実際)
2018年4月23日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。