- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370380
Aflibercept en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP)
3 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital Muenster
Aflibercept intravítreo en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (DEP) secundario a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
Estudio no intervencionista, no aleatorizado, no controlado, en un único sitio, para determinar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas de Aflibercept en pacientes con pérdida reciente de la visión debido a un desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a DMAE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En total, 20 ojos/pacientes son tratados y observados después del diagnóstico de inclusión y el consentimiento informado durante un período de aproximadamente 1 año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DEP vascular por DMAE
- Pacientes masculinos o femeninos con edad > 50 años
- Angiografía y vía OCT asegurada PED ≥ 200 µm en el ojo para tratamiento
- Consentimiento informado por escrito
- Mejor agudeza visual corregida (ETDRS-Visus): 24 - 73 letras dentro
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con el a. metro. criterios de inclusión
- Pacientes que hayan sido tratados con esteroides o con verteporfina mediante terapia fotodinámica o tratamiento de coagulación láser focal hasta 3 meses antes,
- Terapia anti VEGF hasta 1 mes antes de la selección
- Pacientes con otras enfermedades vasculares de la retina, incluida la retinopatía diabética o la oclusión de la vena de la retina
- Otros procedimientos quirúrgicos oculares 3 meses antes de la selección
- Anamnesis del glaucoma no controlado
- Inflamación activa o intraocular o Inflamación de los anexos oculares
- Fibrosis subfoveal dentro del ojo del estudio
- Intervenciones quirúrgicas más grandes 1 mes antes de la selección
- Anamnesis de enfermedades cardiovasculares graves o ictus 6 meses antes de la selección
- Alergia a los componentes de la medicación del estudio.
- Pacientes que podrían no cumplir
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil sin utilizar un método anticonceptivo seguro
- Abuso crónico de alcohol o drogas en el último año
- falta de capacidad y/o conocimiento del idioma alemán
- Enfermedad neurológica i. mi. esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención y mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Cribado hasta 1 mes después de la última inyección en el ojo del estudio (Mes 12)
|
Agudeza visual después de completar el tratamiento en comparación con la línea de base
|
Cribado hasta 1 mes después de la última inyección en el ojo del estudio (Mes 12)
|
Altura del desprendimiento del epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: Cribado hasta 1 mes después de la última inyección en el ojo del estudio (Mes 12)
|
La altura de la DEP después de completar el tratamiento en comparación con la línea de base
|
Cribado hasta 1 mes después de la última inyección en el ojo del estudio (Mes 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- AMD-PEA 14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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