Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept u pacjentów z odwarstwieniami nabłonka barwnikowego (PED)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Aflibercept podawany doszklistkowo u pacjentów z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki (PED) wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)

Jednoośrodkowe, niekontrolowane, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć Afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z niedawną utratą wzroku spowodowaną odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnym do AMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 20 oczu/pacjentów jest leczonych i obserwowanych po rozpoznaniu włączenia i świadomej zgodzie przez okres około 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z naczyniowym PED z powodu AMD
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 50 lat
  • Angiografia i OCT zapewniły PED ≥ 200 µm w oku do leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ETDRS-Visus): 24 - 73 litery w obrębie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają a. m. kryteria przyjęcia
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami lub werteporfiną za pomocą terapii fotodynamicznej lub ogniskowej laserokoagulacji do 3 miesięcy wcześniej,
  • Terapia anty VEGF do 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z innymi chorobami naczyń siatkówki, w tym retinopatią cukrzycową lub niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
  • Inne zabiegi operacyjne na oku 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Anamneza niekontrolowanej jaskry
  • Czynne lub wewnątrzgałkowe zapalenie lub zapalenie przydatków oka
  • Zwłóknienie poddołkowe w badanym oku
  • Większe interwencje chirurgiczne 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad dotyczący poważnych chorób układu krążenia lub udaru 6 miesięcy przed badaniem
  • Alergia na składniki badanego leku
  • Pacjenci, którzy mogą nie przestrzegać zaleceń
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Ciąża, karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące bezpiecznej metody antykoncepcji
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • brak zdolności i/lub znajomości języka niemieckiego
  • Choroba neurologiczna I. mi. stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie i poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 1 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu do badanego oka (12. miesiąc)
Ostrość wzroku po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Badanie przesiewowe do 1 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu do badanego oka (12. miesiąc)
Wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 1 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu do badanego oka (12. miesiąc)
Wysokość PED po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Badanie przesiewowe do 1 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu do badanego oka (12. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Clemens, Dr. med., University hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD-PEA 14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie nabłonka barwnikowego

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj