Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept bij patiënten met pigmentepitheelloslatingen (PED)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Intravitreale Aflibercept bij patiënten met netvliespigmentatie Epitheelloslating (PED) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Ongecontroleerde single-site niet-gerandomiseerde niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injecties van Aflibercept te bepalen bij patiënten met recent verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van loslating van het retinale pigmentepitheel secundair aan AMD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal worden 20 ogen/patiënten behandeld en geobserveerd na inclusiediagnose en geïnformeerde toestemming gedurende een periode van ongeveer 1 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vasculaire PED als gevolg van AMD
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd > 50 jaar
  • Angiografische en via OCT verzekerde PED ≥ 200 µm in het oog voor behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-Visus): 24 - 73 letters binnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de a. m. inclusie criteria
  • Patiënten die tot 3 maanden daarvoor zijn behandeld met steroïden of met verteporfin via fotodynamische therapie of focale lasercoagulatiebehandeling,
  • Anti-VEGF-therapie tot 1 maand voor screening
  • Patiënten met andere retinale vasculaire aandoeningen, waaronder diabetische rethinopathie of retinale veneuze occlusie
  • Andere oculaire operatieve procedures 3 maanden voor screening
  • Anamnese van niet-gecontroleerd glaucoom
  • Actieve of intraoculaire ontsteking of ontsteking van oculaire adnexa
  • Subfoveale fibrose in onderzoeksoog
  • Grotere chirurgische ingrepen 1 maand voor screening
  • Anamnese van ernstige hart- en vaatziekten of beroerte 6 maanden voor screening
  • Allergie voor componenten van de studiemedicatie
  • Patiënten die mogelijk niet compliant zijn
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen in vruchtbare jaren die geen veilige anticonceptiemethode gebruiken
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • gebrek aan capaciteit en/of kennis van de Duitse taal
  • Neurologische ziekte i. e. multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud en verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Screening tot 1 maand na laatste injectie in onderzoeksoog (maand 12)
Gezichtsscherpte na voltooiing van de behandeling in vergelijking met baseline
Screening tot 1 maand na laatste injectie in onderzoeksoog (maand 12)
Hoogte van het pigment Epithelloslating
Tijdsspanne: Screening tot 1 maand na laatste injectie in onderzoeksoog (maand 12)
De hoogte van PED na voltooiing van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Screening tot 1 maand na laatste injectie in onderzoeksoog (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD-PEA 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pigment epitheliale onthechting

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren