Aflibercept hos pasienter med pigmentepitelløsninger (PED)
3. august 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster
Intravitreal aflibercept hos pasienter med netthinnepigment epitelløsning (PED) Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Ukontrollert enkeltsteds ikke-randomisert ikke-intervensjonsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av Aflibercept hos pasienter med nylig synstap på grunn av retinal pigmentepitelløsning sekundært til AMD
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt behandles og observeres 20 øyne/pasienter etter inklusjonsdiagnose og informert samtykke over en periode på ca. 1 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vaskulær PED på grunn av AMD
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 50 år
- Angiografisk og via OCT sikret PED ≥ 200 µm i øyet for behandling
- Skriftlig informert samtykke
- Best korrigert synsskarphet (ETDRS-Visus): 24 - 73 bokstaver innenfor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller a. m. inklusjonskriterier
- Pasienter som har blitt behandlet med steroider eller med verteporfin via fotodynamisk terapi eller fokal laserkoagulasjonsbehandling inntil 3 måneder før,
- Anti VEGF-behandling inntil 1 måned før screening
- Pasienter med andre retinal vaskulære sykdommer inkludert diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon
- Andre okulære operative prosedyrer 3 måneder før screening
- Anamnese av ikke-kontrollert glaukom
- Aktiv eller intraokulær betennelse eller betennelse i okulær adnexa
- Subfoveal fibrose i studieøyet
- Større kirurgiske inngrep 1 måned før screening
- Anamnese av alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller hjerneslag 6 måneder før srceening
- Allergi av komponenter i studiemedisinen
- Pasienter som kanskje ikke er kompatible
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie samtidig
- Graviditet, amming, kvinner i fertile år uten å bruke sikker prevensjonsmetode
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- mangel på kapasitet og/eller kunnskap om tysk språk
- Nevrologisk sykdom i. e. multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring og forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
|
Synsstyrke etter fullført behandling sammenlignet med baseline
|
Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
|
|
Høyde på pigmentepitelløsning
Tidsramme: Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
|
Høyden på PED etter fullført behandling sammenlignet med baseline
|
Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMD-PEA 14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .