Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercept hos pasienter med pigmentepitelløsninger (PED)

3. august 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster

Intravitreal aflibercept hos pasienter med netthinnepigment epitelløsning (PED) Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Ukontrollert enkeltsteds ikke-randomisert ikke-intervensjonsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av Aflibercept hos pasienter med nylig synstap på grunn av retinal pigmentepitelløsning sekundært til AMD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt behandles og observeres 20 øyne/pasienter etter inklusjonsdiagnose og informert samtykke over en periode på ca. 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vaskulær PED på grunn av AMD
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 50 år
  • Angiografisk og via OCT sikret PED ≥ 200 µm i øyet for behandling
  • Skriftlig informert samtykke
  • Best korrigert synsskarphet (ETDRS-Visus): 24 - 73 bokstaver innenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller a. m. inklusjonskriterier
  • Pasienter som har blitt behandlet med steroider eller med verteporfin via fotodynamisk terapi eller fokal laserkoagulasjonsbehandling inntil 3 måneder før,
  • Anti VEGF-behandling inntil 1 måned før screening
  • Pasienter med andre retinal vaskulære sykdommer inkludert diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon
  • Andre okulære operative prosedyrer 3 måneder før screening
  • Anamnese av ikke-kontrollert glaukom
  • Aktiv eller intraokulær betennelse eller betennelse i okulær adnexa
  • Subfoveal fibrose i studieøyet
  • Større kirurgiske inngrep 1 måned før screening
  • Anamnese av alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller hjerneslag 6 måneder før srceening
  • Allergi av komponenter i studiemedisinen
  • Pasienter som kanskje ikke er kompatible
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie samtidig
  • Graviditet, amming, kvinner i fertile år uten å bruke sikker prevensjonsmetode
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • mangel på kapasitet og/eller kunnskap om tysk språk
  • Nevrologisk sykdom i. e. multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring og forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
Synsstyrke etter fullført behandling sammenlignet med baseline
Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
Høyde på pigmentepitelløsning
Tidsramme: Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)
Høyden på PED etter fullført behandling sammenlignet med baseline
Screening inntil 1 måned etter siste injeksjon i studieøyet (måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD-PEA 14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigmentepitelløsning

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere