Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept potilailla, joilla on pigmenttiepiteelin irtoamista (PED)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Muenster

Intravitreaalinen aflibercept potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) toissijainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Kontrolloimaton yhden kohdan ei-satunnaistettu ei-interventiotutkimus Afliberceptin lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on äskettäin näönmenetys AMD:n aiheuttaman verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 20 silmää/potilasta hoidetaan ja tarkkaillaan inkluusiodiagnoosin ja tietoisen suostumuksen jälkeen noin vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AMD:n aiheuttama vaskulaarinen PED
  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on yli 50 vuotta
  • Angiografinen ja OCT:n kautta varmistettu PED ≥ 200 µm silmässä hoitoa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-Visus): 24 - 73 kirjainta sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä a. m. sisällyttämiskriteerit
  • Potilaat, joita on hoidettu steroideilla tai verteporfiinilla fotodynaamisen hoidon tai fokaalisen laserkoagulaatiohoidon avulla 3 kuukautta ennen
  • Anti VEGF-hoito 1 kk ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on muita verkkokalvon verisuonisairauksia, mukaan lukien diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos
  • Muut silmäleikkaustoimenpiteet 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Hallitsemattoman glaukooman anamneesi
  • Aktiivinen tai silmänsisäinen tulehdus tai silmän lisäkalvon tulehdus
  • Subfoveaalinen fibroosi tutkimussilmän sisällä
  • Suuremmat kirurgiset toimenpiteet 1 kk ennen seulontaa
  • Vakavien sydän- ja verisuonitautien tai aivohalvauksen anamneesi 6 kuukautta ennen tarkastusta
  • Tutkimuslääkkeen komponenttien allergia
  • Potilaat, jotka eivät ehkä ole vaatimusten mukaisia
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisymenetelmää
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • kapasiteetin ja/tai saksan kielen taidon puute
  • Neurologinen sairaus i. e. multippeliskleroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden säilyttäminen ja parantaminen
Aikaikkuna: Seulonta 1 kuukauden ajan viimeisestä injektiosta tutkimussilmään (kuukausi 12)
Näöntarkkuus hoidon päätyttyä verrattuna lähtötasoon
Seulonta 1 kuukauden ajan viimeisestä injektiosta tutkimussilmään (kuukausi 12)
Pigmenttiepiteelin irtautumisen korkeus
Aikaikkuna: Seulonta 1 kuukauden ajan viimeisestä injektiosta tutkimussilmään (kuukausi 12)
PED:n korkeus hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Seulonta 1 kuukauden ajan viimeisestä injektiosta tutkimussilmään (kuukausi 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD-PEA 14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pigmenttiepiteelin irtoaminen

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa