Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept u pacientů s oddělením pigmentového epitelu (PED)

3. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital Muenster

Intravitreální aflibercept u pacientů s retinálním pigmentovým epiteliálním oddělením (PED) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Nekontrolovaná jednomístná nerandomizovaná neintervenční studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí Afliberceptu u pacientů s nedávnou ztrátou zraku v důsledku odchlípení pigmentového epitelu sítnice sekundárně k AMD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem je léčeno a sledováno 20 očí/pacientů po začlenění diagnózy a informovaného souhlasu po dobu přibližně 1 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vaskulární PED v důsledku AMD
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 50 let
  • Angiograficky a prostřednictvím OCT zajistily pro léčbu PED ≥ 200 µm v oku
  • Písemný informovaný souhlas
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (ETDRS-Visus): 24 - 73 písmen uvnitř

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují a. m kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří byli do 3 měsíců předtím léčeni steroidy nebo verteporfinem prostřednictvím fotodynamické terapie nebo fokální laserkoagulační léčby,
  • Anti VEGF terapie až 1 měsíc před screeningem
  • Pacienti s jinými vaskulárními onemocněními sítnice včetně diabetické retinopatie nebo okluze retinální žíly
  • Další oční operační výkony 3 měsíce před screeningem
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu
  • Aktivní nebo nitrooční zánět nebo zánět očních adnex
  • Subfoveální fibróza ve studovaném oku
  • Větší chirurgické zákroky 1 měsíc před Screeningem
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění nebo cévní mozkové příhody 6 měsíců před vyšetřením
  • Alergie na složky studovaného léku
  • Pacienti, kteří nemusí být kompatibilní
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiné klinické studie
  • Těhotenství, kojení, ženy v plodném věku bez použití bezpečné metody antikoncepce
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • nedostatečná kapacita a/nebo znalost německého jazyka
  • Neurologické onemocnění I. E. roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování a zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Screening do 1 měsíce po poslední injekci do oka studie (12. měsíc)
Zraková ostrost po dokončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Screening do 1 měsíce po poslední injekci do oka studie (12. měsíc)
Výška oddělení pigmentového epitelu
Časové okno: Screening do 1 měsíce po poslední injekci do oka studie (12. měsíc)
Výška PED po dokončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Screening do 1 měsíce po poslední injekci do oka studie (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-PEA 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení pigmentového epitelu

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit