- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370380
Aflibercept in pazienti con distacchi epiteliali del pigmento (PED)
3 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital Muenster
Aflibercept intravitreale in pazienti con distacco epiteliale del pigmento retinico (PED) secondario a degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Studio non interventistico, non randomizzato, non randomizzato, in un unico sito, per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di Aflibercept in pazienti con recente perdita della vista dovuta a distacco epiteliale del pigmento retinico secondario a AMD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Muenster, Germania, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In totale 20 occhi/pazienti vengono trattati e osservati dopo la diagnosi di inclusione e il consenso informato per un periodo di circa 1 anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PED vascolare dovuta ad AMD
- Pazienti di sesso maschile o femminile con età > 50 anni
- L'angiografia e tramite OCT ha assicurato PED ≥ 200 µm nell'occhio per il trattamento
- Consenso informato scritto
- Migliore acuità visiva corretta (ETDRS-Visus): 24 - 73 lettere all'interno
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano l'a. m. criterio di inclusione
- Pazienti che sono stati trattati con steroidi o con verteporfina tramite terapia fotodinamica o trattamento di coagulazione laser focale fino a 3 mesi prima,
- Terapia anti VEGF fino a 1 mese prima dello screening
- Pazienti con altre malattie vascolari retiniche inclusa la retinopatia diabetica o l'occlusione della vena retinica
- Altre procedure operative oculari 3 mesi prima dello Screening
- Anamnesi di glaucoma non controllato
- Infiammazione attiva o intraoculare o Infiammazione degli annessi oculari
- Fibrosi subfoveale all'interno dell'occhio dello studio
- Interventi chirurgici più grandi 1 mese prima dello screening
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari o ictus 6 mesi prima dello screening
- Allergia ai componenti del farmaco in studio
- Pazienti che potrebbero non essere conformi
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
- Gravidanza, allattamento, donne in età fertile senza utilizzare un metodo contraccettivo sicuro
- Abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno
- mancanza di capacità e/o conoscenza della lingua tedesca
- Malattia neurologica i. e. sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conservazione e miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Screening fino a 1 mese dopo l'ultima iniezione nell'occhio dello studio (mese 12)
|
Acuità visiva dopo il completamento del trattamento rispetto al basale
|
Screening fino a 1 mese dopo l'ultima iniezione nell'occhio dello studio (mese 12)
|
Altezza del distacco dell'epitelo del pigmento
Lasso di tempo: Screening fino a 1 mese dopo l'ultima iniezione nell'occhio dello studio (mese 12)
|
L'altezza della PED dopo il completamento del trattamento rispetto al basale
|
Screening fino a 1 mese dopo l'ultima iniezione nell'occhio dello studio (mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Clemens, Dr. med., University Hospital Muenster
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMD-PEA 14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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