剖宫产后右美托咪定治疗恶心和寒战
2021年9月25日 更新者：Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center
这是一项随机双盲试验，旨在确定小剂量右美托咪定是否可以预防和缓解恶心和颤抖，这是剖宫产后最常见的两种主诉。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲评估使用单剂量右美托咪定预防剖宫产后颤抖和恶心的研究。 假设接受右美托咪定（与安慰剂相比）的患者术后寒战和恶心的严重程度会降低。
研究对象将进行预定的剖腹产。 他们将收到手术前获得的书面知情同意书。 入组后，患者将接受由 11.25 毫克布比卡因、25 微克芬太尼和 250 微克吗啡组成的脊髓麻醉。 所有静脉输液都将被加热。
在新生儿分娩、胎盘分娩并确保足够的子宫张力后，患者将以 1:1 的方式随机接受由安慰剂盐水或 10 mcg 右美托咪定组成的盲法研究注射器。
研究结果将根据 11 点李克特量表来衡量，该量表评估颤抖、恶心、疼痛、瘙痒和镇静。 评估将在进入恢复室时以及 30 分钟和 60 分钟时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产
- ≥ 18 岁
- 单胎妊娠
- 足月分娩（妊娠 37 周或更长时间）
- 计划实施脊髓麻醉或腰硬膜外联合麻醉
排除标准：
- 非选择性剖宫产
- 接受米索前列素或卡前列素
- 产后出血大于1000cc
- 长期使用阿片类药物
- 妊娠期慢性恶心或瘙痒史
- 接受治疗恶心的药物
- 无法提供书面知情同意
- 术中接受以下任何药物治疗：米索前列素、卡前列素、恶心药物
- 产后出血大于1000cc
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
患者将在 5 毫升生理盐水中接受 10 微克右美托咪定，通过缓慢静脉注射给药
|
给予 10 mcg 静脉注射右美托咪定
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将接受 5 毫升生理盐水，通过缓慢静脉注射给药
|
生理盐水的给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟评分测量颤抖
大体时间：60分钟
|
在 10 厘米的线上测量患者颤抖的严重程度，0 厘米代表没有，10 厘米代表最严重
|
60分钟
|
|
视觉模拟评分法测量术后恶心呕吐
大体时间：60分钟
|
在 10 厘米的线上测量术后恶心和呕吐的严重程度，0 厘米代表无，10 厘米代表可能最差
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟评分测量疼痛
大体时间：60分钟
|
在 10 厘米的线上测量切口疼痛的严重程度，0 厘米代表无，10 厘米代表最严重
|
60分钟
|
|
通过视觉模拟评分测量瘙痒
大体时间：60分钟
|
在 10 厘米的线上测量术后瘙痒的严重程度，0 厘米代表没有，10 厘米代表可能最严重
|
60分钟
|
|
通过视觉模拟评分测量镇静
大体时间：60分钟
|
在 10 厘米的线上测量术后镇静的严重程度，0 厘米代表无，10 厘米代表可能最差
|
60分钟
|
|
通过视觉模拟评分测量口干
大体时间：60分钟
|
在 10 厘米的线上测量患者抱怨口干的严重程度，0 厘米代表没有，10 厘米代表可能最差
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P000517
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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