Dexmedetomidina después de una cesárea para el tratamiento de náuseas y escalofríos
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego para determinar si una pequeña dosis de dexmedetomidina puede prevenir y aliviar las náuseas y los escalofríos, dos de las quejas más comunes después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación aleatorizada, controlada con placebo y doble ciego del uso de una dosis única de dexmedetomidina para la prevención de escalofríos y náuseas después de un parto por cesárea. Se supone que los pacientes que reciben dexmedetomidina (en comparación con el placebo) tendrán una menor gravedad de los escalofríos y las náuseas posoperatorias.
Los sujetos del estudio tendrán una cesárea programada. Recibirán el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la cirugía. Después de la inscripción, los pacientes recibirán anestesia espinal que consta de 11,25 mg de bupivacaína, 25 mcg de fentanilo y 250 mcg de morfina. Se calentará todo el líquido intravenoso.
Después del parto del recién nacido, el alumbramiento de la placenta y la garantía de un tono uterino adecuado, las pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una jeringa de estudio ciega que consiste en una solución salina de placebo o 10 mcg de dexmedetomidina.
Los resultados del estudio se medirán en una escala de Likert de 11 puntos que evaluará los escalofríos, las náuseas, el dolor, el prurito y la sedación. Las valoraciones se realizarán al ingreso en la sala de recuperación, ya los 30 y 60 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- ≥ 18 años de edad
- Embarazo único
- Parto a término (37 semanas o más de gestación)
- Se planifica anestesia raquídea o combinada raquídea-epidural
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea no electiva
- Recibir misoprostil o carboprost
- Hemorragia posparto mayor a 1000cc
- Uso crónico de opioides
- Antecedentes de náuseas crónicas o picazón en el embarazo.
- Recibir medicamentos para las náuseas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos intraoperatoriamente: misoprostil, carboprost, medicamentos para las náuseas
- Hemorragia posparto mayor a 1000cc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
El paciente recibirá 10 mcg de dexmedetomidina en 5 ml de solución salina normal, administrados por inyección intravenosa lenta
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Administración de 10 mcg de dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El paciente recibirá 5 ml de solución salina normal, administrados por inyección intravenosa lenta
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Administración de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temblores medidos por puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Gravedad de los escalofríos del paciente medida en una línea de 10 centímetros, donde 0 cm representa ninguno y 10 cm representa lo peor posible
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60 minutos
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Náuseas y vómitos postoperatorios medidos por Visual Analog Score
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios medidos en una línea de 10 centímetros, donde 0 cm representa ninguno y 10 cm representa lo peor posible
|
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Severidad del dolor incisional medido en una línea de 10 centímetros con 0 cm representando ninguno y 10 cm representando el peor posible
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60 minutos
|
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Prurito medido por puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Severidad del prurito posoperatorio medido en una línea de 10 centímetros donde 0 cm representa ninguno y 10 cm representa lo peor posible
|
60 minutos
|
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Sedación medida por Visual Analog Score
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Gravedad de la sedación posoperatoria medida en una línea de 10 centímetros, donde 0 cm representa ninguna y 10 cm representa lo peor posible
|
60 minutos
|
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Sequedad de boca medida por puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Gravedad de la queja del paciente de boca seca medida en una línea de 10 centímetros con 0 cm que representa ninguno y 10 cm que representa lo peor posible
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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